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目的：糖尿病の末梢神経障害は、個人の最大60％に影響を及ぼし、しばしば足潰瘍と最終的な切断につながります。口腔療法が痛みの緩和を達成できなかった場合、第一系統の局所治療は、局所的な緩和を提供する5％のリドカインを採用した石膏です。カプサイシン8％パッチは、糖尿病性末梢神経障害の有望な局所治療と見なされています。本研究では、南アジアの男性糖尿病患者が末梢糖尿病性神経障害を伴う24週間にわたって、カプサイシン8％パッチと5％のリドカインパッチ処理の有効性、安全性、忍容性を調査しました。 方法：鎮痛作用の有効性は、痛みを伴う糖尿病末梢神経障害（BPI-DPN質問4）の数値痛評価尺度（NPRS）スコア（NPRS）スコア（BPI）の変化（BPI-DPN質問4）および患者の全体的な変化の印象（PGIC）を観察することによって評価されました。すべての患者は、パッチ塗布の前に60分間、4％のリドカインゲル/クリームを投与されました。研究全体に必要な計算された350のサンプルサイズからの予想よりも少ない参加者の数を考慮して、試験はおそらく不十分でした。291人の個人が、治療レジメンに基づいて3つのグループに分割されました。グループLL（リドカイン +リドカイン）、グループLP（リドカイン +プラセボ）、グループLC（リドカイン +カプサイシン）。治療手順は最初に一度行われ、その後12週間で1回繰り返されました。患者は、最初の治療の24週間後に代替週に追跡されました。 結果：グループLCは、過去24時間にわたって平均疼痛強度（P <0.05）をより大幅に減少させました。グループLCは、対照と比較してより有意な痛みの減少（P <0.01）を示しました。これは、治療の24週間で3.2±1.5に低下した5.4±1.2のベースラインスコアです。平均日常疼痛強度の変化は-2.2±1.5 [95％CI：-2.45、-1.5]でした。グループLLとLCは、研究中に健康状態が大幅に全体的に改善されました（わずかに、多く、または非常に）。治療の第2週の後、患者の満足度スコアはグループLLで2.1±1.1であり、治療の24週目までに3.2±1.2に増加しました。カプサイシン8％パッチは、深刻な薬物関連の治療のために中止がなかったため、合理的に忍容性が高いと思われます。 結論：本研究の目的は、痛みを伴う糖尿病性神経障害の確立患者における8％カプサイシンパッチの有効性、安全性、忍容性を評価することでした。24週間にわたってカプサイシン8％パッチの初期および繰り返し治療に対する持続的な治療反応がありました。研究集団は非常に具体的であったため、痛みを伴う糖尿病性神経障害を経験している患者の結果の一般化可能性を調査するには、さらなる研究が必要です。このパッチは、痛みを伴う糖尿病性神経障害、特に不十分な痛みの緩和または全身療法の副作用を経験している人の効果的な長期治療オプションと見なすことができます。
目的：糖尿病の末梢神経障害は、個人の最大60％に影響を及ぼし、しばしば足潰瘍と最終的な切断につながります。口腔療法が痛みの緩和を達成できなかった場合、第一系統の局所治療は、局所的な緩和を提供する5％のリドカインを採用した石膏です。カプサイシン8％パッチは、糖尿病性末梢神経障害の有望な局所治療と見なされています。本研究では、南アジアの男性糖尿病患者が末梢糖尿病性神経障害を伴う24週間にわたって、カプサイシン8％パッチと5％のリドカインパッチ処理の有効性、安全性、忍容性を調査しました。 方法：鎮痛作用の有効性は、痛みを伴う糖尿病末梢神経障害（BPI-DPN質問4）の数値痛評価尺度（NPRS）スコア（NPRS）スコア（BPI）の変化（BPI-DPN質問4）および患者の全体的な変化の印象（PGIC）を観察することによって評価されました。すべての患者は、パッチ塗布の前に60分間、4％のリドカインゲル/クリームを投与されました。研究全体に必要な計算された350のサンプルサイズからの予想よりも少ない参加者の数を考慮して、試験はおそらく不十分でした。291人の個人が、治療レジメンに基づいて3つのグループに分割されました。グループLL（リドカイン +リドカイン）、グループLP（リドカイン +プラセボ）、グループLC（リドカイン +カプサイシン）。治療手順は最初に一度行われ、その後12週間で1回繰り返されました。患者は、最初の治療の24週間後に代替週に追跡されました。 結果：グループLCは、過去24時間にわたって平均疼痛強度（P <0.05）をより大幅に減少させました。グループLCは、対照と比較してより有意な痛みの減少（P <0.01）を示しました。これは、治療の24週間で3.2±1.5に低下した5.4±1.2のベースラインスコアです。平均日常疼痛強度の変化は-2.2±1.5 [95％CI：-2.45、-1.5]でした。グループLLとLCは、研究中に健康状態が大幅に全体的に改善されました（わずかに、多く、または非常に）。治療の第2週の後、患者の満足度スコアはグループLLで2.1±1.1であり、治療の24週目までに3.2±1.2に増加しました。カプサイシン8％パッチは、深刻な薬物関連の治療のために中止がなかったため、合理的に忍容性が高いと思われます。 結論：本研究の目的は、痛みを伴う糖尿病性神経障害の確立患者における8％カプサイシンパッチの有効性、安全性、忍容性を評価することでした。24週間にわたってカプサイシン8％パッチの初期および繰り返し治療に対する持続的な治療反応がありました。研究集団は非常に具体的であったため、痛みを伴う糖尿病性神経障害を経験している患者の結果の一般化可能性を調査するには、さらなる研究が必要です。このパッチは、痛みを伴う糖尿病性神経障害、特に不十分な痛みの緩和または全身療法の副作用を経験している人の効果的な長期治療オプションと見なすことができます。
AIMS: Diabetic peripheral neuropathy affects up to 60% of individuals and often leads to foot ulceration and eventual amputation. When oral therapy has failed to achieve pain relief, the first line local treatment is the 5% lidocaine-medicated plaster which provides local relief. Capsaicin 8% patch is considered a promising topical treatment for diabetic peripheral neuropathy. The present study investigated the efficacy, safety and tolerability of capsaicin 8% patch vs 5% lidocaine patch treatments over 24 weeks in South Asian male diabetic patients with established peripheral diabetic neuropathy. METHODS: Analgesic effectiveness was assessed by observing any change in the Numeric Pain Rating Scale (NPRS) score, Brief Pain Inventory (BPI) for painful diabetic peripheral neuropathy (BPI-DPN question 4) and Patient Global Impression of Change (PGIC). All patients received 4% lidocaine gel/cream for 60 min prior to patch application. The trial was probably underpowered, taking into account the smaller than expected number of participants from the calculated 350 sample size required for the whole study. Two hundred ninety-one individuals were divided into three groups based on treatment regimen; Group LL (Lidocaine + Lidocaine), Group LP (Lidocaine + Placebo), Group LC (Lidocaine + Capsaicin). The treatment procedure was conducted once initially and then repeated once at 12 weeks. The patients were followed up on alternate weeks till 24 weeks after the initial treatment. RESULTS: Group LC experienced a more significant reduction in the average pain intensity (p < 0.05) during the last twenty-four hours. Group LC showed more significant reduction of pain compared to control (p < 0.01), a baseline score of 5.4 ± 1.2 dropped to 3.2 ± 1.5 by week 24 of treatment. The change in mean daily pain intensity was - 2.2 ± 1.5 [95% CI: -2.45, -1.5]. Group LL and LC experienced a significant overall improvement (slightly, much or very much) in the health status during the study. After the second week of the treatment, patient satisfaction scores were 2.1 ± 1.1 in Group LL which increased to 3.2 ± 1.2 by week 24 of treatment. The capsaicin 8% patch appears to be reasonably well tolerated since there were no discontinuations because of serious drug-related treatment emergent adverse event (TEAEs). CONCLUSIONS: The aim of the present study was to assess the efficacy, safety and tolerability of the 8% capsaicin patch in patients with established painful diabetic neuropathy. There was a sustained treatment response to the initial and repeat treatment of the capsaicin 8% patch over the 24 weeks. The study population was very specific so further studies are required to investigate the generalizability of the results for patients experiencing painful diabetic neuropathy. The patch could be considered as an effective long-term treatment option in individuals with painful diabetic neuropathy, particularly those experiencing inadequate pain relief or side effects from systemic therapies.
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