歯髄壊死を伴う成熟した永久歯に対する再生内療法療法におけるI-PRFの有効性：多施設無作為化比較試験のための研究プロトコル

背景：一般的な健康問題である歯髄壊死は、伝統的に根管療法で治療されています。ただし、損傷したパルプの活力を回復することに失敗します。再生内療法療法（RET）に関するほとんどの研究は、未熟な壊死歯の治療に限定されています。注射可能な血小板に富むフィブリン（I-PRF）が、新規血小板濃度として再生医療で大きな可能性を示していることを考えると、この研究はI-PRFが生物学的足場として機能し、RETの適応を拡大し、改善することができるかどうかを調査するように設計されています。歯髄壊死を伴う成熟した永久歯におけるRETの臨床的実現可能性。 方法：これは、パルプ壊死を伴う成熟した永久歯に対するRETの臨床的実現可能性を評価し、I-PRFと血栓のretの足場としての血栓の有効性を比較するために設計された、無作為化、二重盲検、制御された多施設臨床試験です。合計346人の患者が3つのセンターから募集され、1：1の割り当て比率でランダム化され、血栓またはI-PRFのいずれかでRETを受け取ります。主観的症状、臨床検査、および画像検査の変化は、24か月間縦断的に追跡されます。主な結果は、24か月後のRETの成功率です。二次的な結果は、熱パルプテストと電気パルプテストを介して測定されたパルプの活力の変化です。さらに、消失、再感染、根の吸収などの有害事象の発生率が記録されます。 議論：この研究では、パルプ壊死を伴う成熟した永久歯におけるRETの臨床的実現可能性を評価し、I-PRFを使用したRETの有効性、利益、安全性に関する情報を提供します。これらの結果は、成熟した永久歯の歯髄壊死の治療の変化に寄与し、RETの新しい生物学的足場としてのI-PRFの可能性を明らかにする可能性があります。 試験登録：ClinicalTrials.gov NCT04313010。2020年3月19日に登録。

BACKGROUND: Dental pulp necrosis, a common health problem, is traditionally treated with root canal therapy; however, it fails in restoring the vitality of damaged pulp. Most studies regarding regenerative endodontic therapy (RET) are limited to the treatment of immature necrotic teeth. Given that injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) has shown great potential in regenerative medicine as a novel platelet concentration, this study is designed to explore whether i-PRF can serve as a biological scaffold, extending the indications for RET and improving the clinical feasibility of RET in mature permanent teeth with pulp necrosis. METHODS: This is a randomised, double-blind, controlled, multicentre clinical trial designed to evaluate the clinical feasibility of RET for mature permanent teeth with pulp necrosis and to compare the efficacy of i-PRF and blood clots as scaffolds in RET. A total of 346 patients will be recruited from three centres and randomised at an allocation ratio of 1:1 to receive RET with either a blood clot or i-PRF. The changes in subjective symptoms, clinical examinations, and imaging examinations will be tracked longitudinally for a period of 24 months. The primary outcome is the success rate of RET after 24 months. The secondary outcome is the change in pulp vitality measured via thermal and electric pulp tests. In addition, the incidence of adverse events such as discolouration, reinfection, and root resorption will be recorded for a safety evaluation. DISCUSSION: This study will evaluate the clinical feasibility of RET in mature permanent teeth with pulp necrosis, providing information regarding the efficacy, benefits, and safety of RET with i-PRF. These results may contribute to changes in the treatment of pulp necrosis in mature permanent teeth and reveal the potential of i-PRF as a novel biological scaffold for RET. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT04313010 . Registered on 19 March 2020.