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背景：関節リウマチ（RA）は、生活の質に深刻な影響を与える一般的な自己免疫疾患です。RAの治療のために現在利用可能な薬は副作用に悪影響を及ぼします。新たな証拠は、皮内鍼治療（IA）が患者にとって実行可能で安全であるが、RA患者へのその適用は検査されていないことを示唆しています。私たちの研究の目的は、RAの治療のためのIAの有効性と安全性を調査することです。 方法：この研究は、RA患者におけるIAの効果を評価することを目的とする、無作為化された、偽制御された患者と結果の評価者統計学的盲目試験です。18歳以上の132人の患者をRAの診断で募集します。患者は、IAまたは偽IAグループに対する1：1の比率でランダムに割り当てられます。両方のグループは、RAの基本的な治療と看護ルーチンを受け取ります。実験グループは実際のIA治療を受けますが、対照群は偽IA治療を受けます。すべての患者は、1つの治療コースを受けます（つまり、1日間の間隔を介して4つの連続した治療セッション）。主な結果は、治療コースと健康評価アンケート（HAQ）スコアの前後の伝統的な漢方薬（TCM）症候群です。二次的な結果は、疾患活動性スコア28（DAS28）および血清C反応性タンパク質（CRP）のレベルです。アウトカム測定は、治療前後の事前に収集されます。 議論：この研究の目的は、RAを治療するためのIAの有効性と安全性に関する高品質の証拠を提供することです。さらに、結果は、臨床診療における他の症候群の鍼治療の選択に関する参照を提供します。 試験登録：中国の臨床試験登録chictr2000038028。2020年9月8日に登録。
背景：関節リウマチ（RA）は、生活の質に深刻な影響を与える一般的な自己免疫疾患です。RAの治療のために現在利用可能な薬は副作用に悪影響を及ぼします。新たな証拠は、皮内鍼治療（IA）が患者にとって実行可能で安全であるが、RA患者へのその適用は検査されていないことを示唆しています。私たちの研究の目的は、RAの治療のためのIAの有効性と安全性を調査することです。 方法：この研究は、RA患者におけるIAの効果を評価することを目的とする、無作為化された、偽制御された患者と結果の評価者統計学的盲目試験です。18歳以上の132人の患者をRAの診断で募集します。患者は、IAまたは偽IAグループに対する1：1の比率でランダムに割り当てられます。両方のグループは、RAの基本的な治療と看護ルーチンを受け取ります。実験グループは実際のIA治療を受けますが、対照群は偽IA治療を受けます。すべての患者は、1つの治療コースを受けます（つまり、1日間の間隔を介して4つの連続した治療セッション）。主な結果は、治療コースと健康評価アンケート（HAQ）スコアの前後の伝統的な漢方薬（TCM）症候群です。二次的な結果は、疾患活動性スコア28（DAS28）および血清C反応性タンパク質（CRP）のレベルです。アウトカム測定は、治療前後の事前に収集されます。 議論：この研究の目的は、RAを治療するためのIAの有効性と安全性に関する高品質の証拠を提供することです。さらに、結果は、臨床診療における他の症候群の鍼治療の選択に関する参照を提供します。 試験登録：中国の臨床試験登録chictr2000038028。2020年9月8日に登録。
BACKGROUND: Rheumatoid arthritis (RA) is a common autoimmune disease that severely impacts quality of life. Currently available medications for the treatment of RA have adverse side effects. Emerging evidence suggests that intradermal acupuncture (IA) is feasible and safe for patients, but its application in RA patients has not been examined. Our study aims to explore the efficacy and safety of IA for the treatment of RA. METHODS: This study is a randomised, sham-controlled, patient-outcome assessor-statistician blind trial that aims to evaluate the effects of IA in patients with RA. We will recruit 132 patients aged ≥ 18 years with a diagnosis of RA. Patients will be randomly allocated with a 1:1 ratio to IA or sham IA groups. Both groups will receive basic treatment and nursing routines for RA. The experimental group will receive actual IA treatment, whereas the control group will receive sham IA treatment. All patients will receive one course of treatment (i.e., four consecutive treatment sessions with an intervening 1-day interval). Primary outcomes will be traditional Chinese medicine (TCM) syndromes before and after a treatment course and Health Assessment Questionnaire (HAQ) scores. Secondary outcomes will be disease activity score 28 (DAS28) and levels of serum C-reactive protein (CRP). Outcome measures will be collected pre- and post-treatment. DISCUSSION: This study aims to provide high-quality evidence for the efficacy and safety of IA for treating RA. In addition, the results will provide references for selection of acupoints for other syndromes in clinical practice. TRIAL REGISTRATION: Chinese Clinical Trial Registry ChiCTR2000038028 . Registered on 8 September 2020.
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