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目的：トラスツズマブ - ペルツズマブ（HP）ベースの治療に関するデータは、第一選択、HER2+転移性乳がん（MBC）の設定を超えています。Eribulin Mesylateの第II相試験を実施しました。これは、MBCの生存を拡大し、以前に治療されたHER2+ MBC患者のHPを使用して、治療反応を促進する有効性、毒性、およびゲノムの変化を評価しました。 方法：エリブリン投与の慣らし期の後、2つのコホートが登録されました（コホートA-No Prior Pertuzumab; Cohort B-pertuzumab）。すべての患者は、1日目にエリブリン1.4 mg/m2を投与され、1日目に標準用量HP（21日サイクル）を投与されました。主要エンドポイントは、客観的な回答率（ORR）でした。全エクソームシーケンス（WES）を介したゲノム特性評価は、腫瘍DNAで完了し、19人の患者からの生殖細胞DNAと一致しました。 結果：6患者の慣らしは、HPでエリブリン1.4 mg/m2の用量を確立しました。コホートAとBは、それぞれ17人と7人の患者を登録しました。進化する治療の環境と登録が遅いため、発生は早期に停止しました。ORRは、コホートAで26.3％（95％信頼区間[CI] 9.2-51.2％）、コホートBで0％でした（95％CI 0-41.0％）。WESは、複数の仮説補正後に有意ではなかった臨床的利益（<24週間の疾患制御）のない患者のTP53（P <0.05、Q> 0.05）のより頻繁な変化を明らかにしました。 結論：エリブリンHPは、以前のペルツズマブ曝露のない患者に管理可能な毒性と適度な臨床活性を有していました。この研究は、この患者コホートにおける体性変化の予備的な景観を提供します。私たちのデータは、迅速に進化するHER2+ MBC治療環境で選択を個別化するために取り組んでいるため、ゲノムの変化が治療反応/耐性をどのように予測するかについての文献に追加されます。 試用登録：www.clinicaltrials.gov、NCT01912963。2013年7月24日登録。
目的：トラスツズマブ - ペルツズマブ（HP）ベースの治療に関するデータは、第一選択、HER2+転移性乳がん（MBC）の設定を超えています。Eribulin Mesylateの第II相試験を実施しました。これは、MBCの生存を拡大し、以前に治療されたHER2+ MBC患者のHPを使用して、治療反応を促進する有効性、毒性、およびゲノムの変化を評価しました。 方法：エリブリン投与の慣らし期の後、2つのコホートが登録されました（コホートA-No Prior Pertuzumab; Cohort B-pertuzumab）。すべての患者は、1日目にエリブリン1.4 mg/m2を投与され、1日目に標準用量HP（21日サイクル）を投与されました。主要エンドポイントは、客観的な回答率（ORR）でした。全エクソームシーケンス（WES）を介したゲノム特性評価は、腫瘍DNAで完了し、19人の患者からの生殖細胞DNAと一致しました。 結果：6患者の慣らしは、HPでエリブリン1.4 mg/m2の用量を確立しました。コホートAとBは、それぞれ17人と7人の患者を登録しました。進化する治療の環境と登録が遅いため、発生は早期に停止しました。ORRは、コホートAで26.3％（95％信頼区間[CI] 9.2-51.2％）、コホートBで0％でした（95％CI 0-41.0％）。WESは、複数の仮説補正後に有意ではなかった臨床的利益（<24週間の疾患制御）のない患者のTP53（P <0.05、Q> 0.05）のより頻繁な変化を明らかにしました。 結論：エリブリンHPは、以前のペルツズマブ曝露のない患者に管理可能な毒性と適度な臨床活性を有していました。この研究は、この患者コホートにおける体性変化の予備的な景観を提供します。私たちのデータは、迅速に進化するHER2+ MBC治療環境で選択を個別化するために取り組んでいるため、ゲノムの変化が治療反応/耐性をどのように予測するかについての文献に追加されます。 試用登録：www.clinicaltrials.gov、NCT01912963。2013年7月24日登録。
PURPOSE: There are limited data on trastuzumab-pertuzumab (HP)-based treatments beyond the first-line, HER2+ metastatic breast cancer (MBC) setting. We conducted a phase II study of eribulin mesylate, which extends survival in MBC, with HP in patients with previously treated HER2+ MBC to evaluate efficacy, toxicity, and genomic alterations driving therapeutic response. METHODS: After a run-in phase for eribulin dosing, two cohorts were enrolled (Cohort A-no prior pertuzumab; Cohort B-prior pertuzumab). All patients received eribulin 1.4 mg/m2 on days 1, 8 with standard-dose HP on day 1 (21-day cycles). The primary endpoint was objective response rate (ORR). Genomic characterization via whole exome sequencing (WES) was completed on tumor DNA and matched germline DNA from 19 patients. RESULTS: The six-patient run-in established a dose of eribulin 1.4 mg/m2 with HP. Cohorts A and B enrolled 17 and 7 patients, respectively. Accrual stopped early due to an evolving treatment landscape and slow enrollment. The ORR was 26.3% (95% Confidence Interval [CI] 9.2-51.2%) in Cohort A and 0% in Cohort B (95% CI 0-41.0%). WES revealed more frequent alterations in TP53 (p < 0.05, q > 0.05) in patients without clinical benefit (disease control for < 24 weeks) which was not significant after multiple hypothesis correction. CONCLUSION: Eribulin-HP had manageable toxicity and modest clinical activity in patients without prior pertuzumab exposure. This study provides a preliminary landscape of somatic alterations in this patient cohort. Our data add to the literature on how genomic alterations may predict for therapy response/resistance, as we work to individualize choices in a quickly evolving HER2+ MBC treatment landscape. TRIAL REGISTRATION: www.clinicaltrials.gov , NCT01912963. Registered 24 July 2013.
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