2人の睡眠：妊婦における不眠症に対する認知行動療法のランダム化比較試験のための研究プロトコル

背景：不眠症と睡眠障害は妊娠で一般的であり、母体と乳児の両方の健康に潜在的に重大な結果をもたらします。妊娠中の不眠症（CBT-I）に対する認知行動療法の有効性を調べる研究は限られています。Covid-19のパンデミック中に苦痛が増加し、サービスへのアクセスが制限されているため、妊婦向けの治療プログラムの遠隔医療提供に対する前例のない必要性もあります。この試験の目的は、不眠症の症状（一次転帰）の減少と妊娠期間の増加とうつ病の症状（うつ病の結果）の減少において、妊娠（対面またはテレヘルス）と通常の治療（TAU）におけるCBT-Iの2回の適応に対する睡眠の影響を評価することです。 方法：繰り返し測定を伴う2つの腕、単一盲検グループランダム化比較試験（RCT）設計を使用して、妊娠12〜28週間の妊娠62人の妊婦のサンプルの間でTAUと比較してCBT-Iの影響を評価します。CBT-Iの5回の個別のセッションは、物理的な距離ガイドラインに応じて、直接またはテレヘルスを介して配信されます。構造化されたインタビュー、自己報告された不眠症の症状の重症度と睡眠の問題、および毎日の日記とアクチグラフィによって測定される睡眠量と質による不眠症診断の評価は、妊娠12〜28週（T1）、治療後1週間（T2）、および6ヶ月（T3）で発生します。 議論：妊娠中に届けられたCBT-Iは、不眠症やうつ病の症状を軽減する可能性があり、早産のリスクの低下につながる可能性があります。これらはすべて、略語（例：幼児死亡）および長期（例：発達の遅延）のネガティブな母親の健康と発達の結果のリスクを最小限に抑えることができます。このRCTは、私たちのチームが実施した成功したオープンパイロットトライアルに基づいており、妊娠関連の不眠症に対する新しいエビデンスに基づいた治療法のさらなる評価を提供します。調査結果は、妊娠関連の睡眠問題の理解と、母親とその子供の健康と睡眠を改善する手段を促進します。 試験登録：ClinicalTrials.gov NCT03918057。2019年4月17日に登録。

BACKGROUND: Insomnia and sleep disturbances are common in pregnancy and have potentially significant consequences for both maternal and infant health. There is limited research examining the effectiveness of cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) during pregnancy. With increased distress and limited access to services during the COVID-19 pandemic, there is also an unprecedented need for telehealth delivery of treatment programs for pregnant women. The aims of this trial are to evaluate the impact of the Sleeping for Two adaptation of CBT-I in pregnancy (in-person or telehealth) versus treatment as usual (TAU) in reducing symptoms of insomnia (primary outcome), as well as increasing gestational length and reducing symptoms of depression (secondary outcomes). METHODS: A two-arm, single-blinded, parallel group randomized controlled trial (RCT) design with repeated measures will be used to evaluate the impact of CBT-I compared to TAU among a sample of 62 pregnant women, enrolled between 12 and 28 weeks of gestation, who self-identify as experiencing insomnia. Five weekly individual sessions of CBT-I will be delivered in person or via telehealth depending on physical distancing guidelines. Assessment of insomnia diagnosis by structured interview, self-reported insomnia symptom severity and sleep problems, and sleep quantity and quality as measured by a daily diary and actigraphy will occur at 12-28 weeks of pregnancy (T1), 1 week post-treatment (T2), and 6 months postpartum (T3). DISCUSSION: CBT-I delivered in pregnancy has the potential to reduce symptoms of insomnia and depression and could lead to reduced risk of preterm birth, all of which can minimize risk of negative maternal and child health and developmental consequences in the short (e.g., infant death) and long terms (e.g., developmental delays). This RCT builds on a successful open pilot trial conducted by our team and will provide further evaluation of a novel evidence-based treatment for pregnancy-related insomnia, which can be widely disseminated and used to treat individuals that are most in need of intervention. Findings will enhance understanding of pregnancy-related sleep problems, as well as means by which to improve the health and sleep of mothers and their children. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT03918057. Registered on 17 April 2019.