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目的：この第III相、多施設、無作為化、無盲検試験では、プラチナ耐性卵巣癌患者におけるニボルマブと化学療法（ゲムシタビン[GEM]またはペギル化リポソームドキソルビシン[PLD]）の有効性と安全性を調査しました。 材料と方法：適格な患者はプラチナ耐性上皮卵巣癌を患っており、耐性の診断後に1件以下のレジメンを受け、東部協同組合腫瘍学グループパフォーマンススコアを1以下にしました。2週間[1つのサイクルとして]）または化学療法（1、8、および15日目に1回）に続いて30分間の1000 mg/m2 gem 1000 mg/m2 [1サイクル]、または40 mg/m2を1回4回1回1回週[1つのサイクルとして]）。主な結果は全生存（OS）でした。二次的な結果には、無増悪生存（PFS）、全体的な応答率、応答期間、および安全性が含まれます。 結果：患者（n = 316）は、2015年10月から2017年12月の間にニボルマブ（n = 157）またはgemまたはpld（n = 159）にランダムに割り当てられました。95％CI、9.3〜15.3）それぞれニボルマブとGEMまたはPLDを使用して（ハザード比、1.0; 95％CI、0.8〜1.3; P = .808）。PFSの中央値は、それぞれニボルマブとGEMまたはPLDを使用して、それぞれ2.0（95％CI、1.9〜2.2）および3.8（95％CI、3.6〜4.2）月でした（ハザード比、1.5; 95％CI、1.2〜1.9; P =。002）。グループ間の全体的な応答率に統計的差はありませんでした（7.6％V 13.2％、オッズ比、0.6; 95％CI、0.2〜1.3; P = .191）。反応期間の中央値は、NivolumabでGEMまたはPLDよりも数値的に長くなりました（18.7 V 7.4か月）。Nivolumab対GEMまたはPLD（61.5％V 98.1％）では、治療関連の有害事象が少なく、追加または新しい安全リスクはありませんでした。 結論：忍容性が高いものの、ニボルマブはOSを改善せず、プラチナ耐性卵巣癌の患者のGEMまたはPLDと比較してPFSが悪化しました。
目的：この第III相、多施設、無作為化、無盲検試験では、プラチナ耐性卵巣癌患者におけるニボルマブと化学療法（ゲムシタビン[GEM]またはペギル化リポソームドキソルビシン[PLD]）の有効性と安全性を調査しました。 材料と方法：適格な患者はプラチナ耐性上皮卵巣癌を患っており、耐性の診断後に1件以下のレジメンを受け、東部協同組合腫瘍学グループパフォーマンススコアを1以下にしました。2週間[1つのサイクルとして]）または化学療法（1、8、および15日目に1回）に続いて30分間の1000 mg/m2 gem 1000 mg/m2 [1サイクル]、または40 mg/m2を1回4回1回1回週[1つのサイクルとして]）。主な結果は全生存（OS）でした。二次的な結果には、無増悪生存（PFS）、全体的な応答率、応答期間、および安全性が含まれます。 結果：患者（n = 316）は、2015年10月から2017年12月の間にニボルマブ（n = 157）またはgemまたはpld（n = 159）にランダムに割り当てられました。95％CI、9.3〜15.3）それぞれニボルマブとGEMまたはPLDを使用して（ハザード比、1.0; 95％CI、0.8〜1.3; P = .808）。PFSの中央値は、それぞれニボルマブとGEMまたはPLDを使用して、それぞれ2.0（95％CI、1.9〜2.2）および3.8（95％CI、3.6〜4.2）月でした（ハザード比、1.5; 95％CI、1.2〜1.9; P =。002）。グループ間の全体的な応答率に統計的差はありませんでした（7.6％V 13.2％、オッズ比、0.6; 95％CI、0.2〜1.3; P = .191）。反応期間の中央値は、NivolumabでGEMまたはPLDよりも数値的に長くなりました（18.7 V 7.4か月）。Nivolumab対GEMまたはPLD（61.5％V 98.1％）では、治療関連の有害事象が少なく、追加または新しい安全リスクはありませんでした。 結論：忍容性が高いものの、ニボルマブはOSを改善せず、プラチナ耐性卵巣癌の患者のGEMまたはPLDと比較してPFSが悪化しました。
PURPOSE: This phase III, multicenter, randomized, open-label study investigated the efficacy and safety of nivolumab versus chemotherapy (gemcitabine [GEM] or pegylated liposomal doxorubicin [PLD]) in patients with platinum-resistant ovarian cancer. MATERIALS AND METHODS: Eligible patients had platinum-resistant epithelial ovarian cancer, received ≤ 1 regimen after diagnosis of resistance, and had an Eastern Cooperative Oncology Group performance score of ≤ 1. Patients were randomly assigned 1:1 to nivolumab (240 mg once every 2 weeks [as one cycle]) or chemotherapy (GEM 1000 mg/m2 for 30 minutes [once on days 1, 8, and 15] followed by a week's rest [as one cycle], or PLD 50 mg/m2 once every 4 weeks [as one cycle]). The primary outcome was overall survival (OS). Secondary outcomes included progression-free survival (PFS), overall response rate, duration of response, and safety. RESULTS: Patients (n = 316) were randomly assigned to nivolumab (n = 157) or GEM or PLD (n = 159) between October 2015 and December 2017. Median OS was 10.1 (95% CI, 8.3 to 14.1) and 12.1 (95% CI, 9.3 to 15.3) months with nivolumab and GEM or PLD, respectively (hazard ratio, 1.0; 95% CI, 0.8 to 1.3; P = .808). Median PFS was 2.0 (95% CI, 1.9 to 2.2) and 3.8 (95% CI, 3.6 to 4.2) months with nivolumab and GEM or PLD, respectively (hazard ratio, 1.5; 95% CI, 1.2 to 1.9; P = .002). There was no statistical difference in overall response rate between groups (7.6% v 13.2%; odds ratio, 0.6; 95% CI, 0.2 to 1.3; P = .191). Median duration of response was numerically longer with nivolumab than GEM or PLD (18.7 v 7.4 months). Fewer treatment-related adverse events were observed with nivolumab versus GEM or PLD (61.5% v 98.1%), with no additional or new safety risks. CONCLUSION: Although well-tolerated, nivolumab did not improve OS and showed worse PFS compared with GEM or PLD in patients with platinum-resistant ovarian cancer.
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