大うつ病性障害の治療におけるビラゾドンのフェーズIII前向き活動およびプラセボ対照無作為化試験

バックグラウンドうつ病は、現代世界における精神医学的罹患率の主な原因であり、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）の導入は、うつ病の治療における革命です。新規SSRIおよび5-HT1A部分アゴニストであるビラゾドンは、2011年に成人の大うつ病性障害（MDD）を治療するためにFDAの承認を受けました。インドで実施されたこの研究は、MDD患者のエスシタロプラムまたはプラセボと比較した場合、ビラゾドンの有効性と安全性を評価することを目的としています。方法これは、MDD患者の8週間の治療（10-40mg/日）またはエスシタロプラム（10-40 mg/日）またはプラセボのいずれかでの8週間の治療で375人の参加者の前向き、多施設、無作為化、比較研究でした。主要な有効性は、うつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D-17）を使用して評価されました。二次的な有効性は、Montgomery-Asbergうつ病評価スケール（MADRS）スコアとハミルトン不安尺度（HAM-A）スコアを使用して評価されました。安全パラメーターには、有害事象（AES）、臨床検査結果、バイタルサイン、心電図（ECG）、およびコロンビアスイ自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）が含まれていました。結果は、ビラゾドン、エスシタロプラム、およびプラセボ治療を受けた患者のベースラインから8週目までのHAM-D-17合計スコアの変化を平均して、治療目的（ITT）の集団において：-18.9（±7.49）、-17.8（±6.06）、および-7.4（±6.32）;ITTの母集団（最後の観察結果が繰り越された（locf）の代入）は、-17.9（±7.71）、-17.4（±6.19）、および-6.4（±6.84）、およびプロトコルごと（PP）の集団は次のとおりでした。それぞれ19.1（±7.20）、-17.8（±6.08）、および-7.7（±6.29）。95％CI（0.56（ITT）; 0.90（locf Inputationを備えたITT）; 0.23（pp））の上限は、ビラゾドン40mgとエスシタロプラム40mgの間のHAM-D-17の差の違いです。マージン（3.56）、非劣性の証明。ビラゾドン40mg、エスシタロプラム40mg、およびプラセボの違いは統計的に有意でした（P <0.0001）。この研究では、死亡や重大な有害事象は報告されていません。結論ビラゾドンは、MDDの治療におけるプラセボに対するエスシタロプラムと優れた有効性と同等の有効性を示しました。

Background Depression is a leading cause of psychiatric morbidity in the modern world, and the introduction of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) is a revolution in the treatment of depression. Vilazodone, a novel SSRI and 5-HT1A partial agonist, received FDA approval in 2011 to treat the major depressive disorder (MDD) in adults. This study conducted in India aimed to evaluate the efficacy and safety of vilazodone when compared to escitalopram or placebo in patients with MDD. Methods This was a prospective, multicentre, randomized, comparative study of 375 participants over eight weeks of treatment with either vilazodone (10-40mg/day) or escitalopram (10-40 mg/day) or placebo in adult patients with MDD. Primary efficacy was assessed using the Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17); secondary efficacy was assessed using the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score and Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) score. Safety parameters included adverse events (AEs), clinical laboratory results, vital signs, electrocardiogram ( ECG), and Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Results Mean change in the HAM-D-17 total score from baseline to week 8 for vilazodone, escitalopram, and placebo-treated patients in intent-to-treat (ITT) population was: -18.9 (± 7.49), -17.8 (± 6.06), and -7.4 (± 6.32); in ITT population (with Last Observation Carried Forward( LOCF) imputation) was: -17.9 (± 7.71), -17.4 (± 6.19), and -6.4 (± 6.84), and in per-protocol (PP) population was: -19.1 (± 7.20), -17.8 (± 6.08), and -7.7 (± 6.29), respectively. The upper limit of 95% CI (0.56 (ITT); 0.90 (ITT with LOCF Imputation); 0.23 (PP)) of difference in HAM-D-17 between vilazodone 40mg and escitalopram 40mg, which is lower than the defined non-inferiority margin (3.56), proving non-inferiority. The difference between vilazodone 40mg, escitalopram 40mg, and the placebo was statistically significant (p<0.0001). No deaths or serious adverse events were reported in this study. Conclusion Vilazodone demonstrated comparable efficacy to escitalopram and superior efficacy over the placebo in the treatment of MDD.