注意欠陥/多動性障害のある小児および青年におけるビロキサジン拡張放出カプセルによる治療の実行結果：4つの無作為化臨床試験の事後分析

目的：この研究の目的は、注意欠陥/高活動性障害を伴う小児科被験者（6〜17歳）の実行機能障害（EFDS）に対するビロキサジン拡張放出カプセル（Viloxazine ER; Qelbree™）の効果を評価することでした（ADHD）。 方法：100-600 mg/日ビロキサジンER（6〜8週間の治療）の4つのフェーズIIIプラセボ対照試験からのデータを使用して、コナーズ第3版の親の短編形式のフォーム実行機能のベースライン（CFB）からの変化を評価しました。（C3PS-EF）コンテンツスケールTスコア。被験者は、ベースラインでC3PS-EF Tスコア> 70を> 70、研究終了時に65未満の場合、EFD応答者として定義されました。ADHD症状は、ADHD評価スケール第5版（ADHD-RS-5）で評価されました。被験者は、6週目でCFB ADHD-RS-5合計スコアが50％以上減少した場合、ADHD症状応答者として定義されました。 結果：合計1154人の被験者が分析に含まれていました。EFDの統計的に有意な改善は、ビロキサジンER対プラセボで観察されました（P = 0.0002）。ビロキサジンER治療群にはEFDまたはADHDの症状応答者の52.5％、プラセボ群に35.4％がありました（P <0.0001）。NNTは5.8でした。EFDおよびADHD症状のコーエンのD効果サイズは0.31でした。 結論：重要な試験で実証されたビロキサジンERの有効性と一致して、ビロキサジンERはADHDの被験者のEFDを有意に減少させた。さらに、ビロキサジンERで治療された被験者のかなりの割合は、EFD、ADHD症状、またはその両方に大幅に改善されました。 臨床試験登録番号：NCT03247530、NCT03247517、NCT03247543、NCT03247556。

AIM: The aim of this study was to evaluate the effect of viloxazine extended-release capsules (viloxazine ER; Qelbree™) on executive function deficits (EFDs) in pediatric subjects (6-17 years of age) with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD). METHODS: Data from four phase III placebo-controlled trials of 100-600 mg/day viloxazine ER (6-8 weeks of treatment) were used to evaluate the change from baseline (CFB) in the Conners 3rd Edition Parent Short Form-Executive Function (C3PS-EF) content scale T-score. Subjects were defined as EFD responders if they had C3PS-EF T-score > 70 at baseline and < 65 at end of study. ADHD symptoms were assessed with ADHD Rating Scale 5th Edition (ADHD-RS-5). Subjects were defined as ADHD symptom responders if they had a ≥ 50% reduction in CFB ADHD-RS-5 Total score at Week 6. The number needed to treat (NNT) and Cohen's d effect sizes were estimated for EFD and ADHD symptoms. RESULTS: A total of 1154 subjects were included in the analysis. Statistically significant improvements in EFDs were observed with viloxazine ER versus placebo (p = 0.0002). There were 52.5% of EFD or ADHD symptom responders in the viloxazine ER treatment group and 35.4% in the placebo group (p < 0.0001). The NNT was 5.8. The Cohen's d effect size for EFD and ADHD symptoms was 0.31. CONCLUSION: Consistent with the efficacy of viloxazine ER demonstrated in pivotal trials, viloxazine ER significantly reduced EFDs in subjects with ADHD. Moreover, a substantial proportion of subjects treated with viloxazine ER had large improvements in EFDs, ADHD symptoms, or both. CLINICAL TRIAL REGISTRATION NUMBERS: NCT03247530, NCT03247517, NCT03247543, NCT03247556.