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背景：Covid-19の中程度/重度の症例は、T細胞リンパ球減少症と過炎症状態を伴う調節不全免疫系を示します。これは、リンパ節および/またはプネウモニアのCoVID-19患者における同種メモリT細胞および天然キラー（NK）細胞の投与の安全性、耐性、同種反応性、および有効性を評価するための、非盲検、マルチセンター、二重腕、ランダム化、用量発見第II/II臨床試験の研究プロトコルです。この研究の目的は、中程度/重度のCOVID-19の患者に対するこの治療の推奨第2相線量（RP2D）の安全性と有効性を決定することです。 方法：第I相試験では、酸素要件のないcoVID-19関連肺炎および/またはリンパ球減少症の18人の患者、または鼻カニューレの1分あたり2.5リットル（LPM）の酸素が必要な患者は、寄付者と患者の生物学に基づいて2つのアームに割り当てられます。ARM Aの治療は、メモリT細胞のエスカレート用量の投与と標準ケア（SOC）で構成されています。ARM Bの治療は、NK細胞のエスカレート用量の投与とSOCの投与で構成されています。第II相試験では、HLAタイピングを考慮して、酸素補給を必要とするが機械的換気なしで、酸素補給を必要としない、または機械的換気なしで、Covid-19関連の肺炎および/またはリンパ球減少症の合計182人の患者があります。各アーム内で、それらは1：1の比率でランダム化されます。ARM Aでは、患者はメモリTセルとSOCのSOCまたはRP2Dを受け取ります。ARM Bでは、患者はNK細胞とSOCのSOCまたはRP2Dを受け取ります。 議論：COVID-19から回収された回復期ドナーから得られたSARS-COV-2特異的記憶Tリンパ球は、中程度/重度の患者の肺炎およびリンパ球減少症を治療するためのパッシブ細胞免疫療法として使用できると仮定しました。Covid-19によって誘発されるリンパ球減少症は、回復までドナーの生着およびウイルス保護を促進する可能性のある治療窓を構成します。 試験登録：ClinicalTrials.gov NCT04578210。最初の投稿：2020年10月8日。
背景：Covid-19の中程度/重度の症例は、T細胞リンパ球減少症と過炎症状態を伴う調節不全免疫系を示します。これは、リンパ節および/またはプネウモニアのCoVID-19患者における同種メモリT細胞および天然キラー（NK）細胞の投与の安全性、耐性、同種反応性、および有効性を評価するための、非盲検、マルチセンター、二重腕、ランダム化、用量発見第II/II臨床試験の研究プロトコルです。この研究の目的は、中程度/重度のCOVID-19の患者に対するこの治療の推奨第2相線量（RP2D）の安全性と有効性を決定することです。 方法：第I相試験では、酸素要件のないcoVID-19関連肺炎および/またはリンパ球減少症の18人の患者、または鼻カニューレの1分あたり2.5リットル（LPM）の酸素が必要な患者は、寄付者と患者の生物学に基づいて2つのアームに割り当てられます。ARM Aの治療は、メモリT細胞のエスカレート用量の投与と標準ケア（SOC）で構成されています。ARM Bの治療は、NK細胞のエスカレート用量の投与とSOCの投与で構成されています。第II相試験では、HLAタイピングを考慮して、酸素補給を必要とするが機械的換気なしで、酸素補給を必要としない、または機械的換気なしで、Covid-19関連の肺炎および/またはリンパ球減少症の合計182人の患者があります。各アーム内で、それらは1：1の比率でランダム化されます。ARM Aでは、患者はメモリTセルとSOCのSOCまたはRP2Dを受け取ります。ARM Bでは、患者はNK細胞とSOCのSOCまたはRP2Dを受け取ります。 議論：COVID-19から回収された回復期ドナーから得られたSARS-COV-2特異的記憶Tリンパ球は、中程度/重度の患者の肺炎およびリンパ球減少症を治療するためのパッシブ細胞免疫療法として使用できると仮定しました。Covid-19によって誘発されるリンパ球減少症は、回復までドナーの生着およびウイルス保護を促進する可能性のある治療窓を構成します。 試験登録：ClinicalTrials.gov NCT04578210。最初の投稿：2020年10月8日。
BACKGROUND: Moderate/severe cases of COVID-19 present a dysregulated immune system with T cell lymphopenia and a hyper-inflammatory state. This is a study protocol of an open-label, multi-center, double-arm, randomized, dose-finding phase I/II clinical trial to evaluate the safety, tolerability, alloreactivity, and efficacy of the administration of allogeneic memory T cells and natural killer (NK) cells in COVID-19 patients with lymphopenia and/or pneumonia. The aim of the study is to determine the safety and the efficacy of the recommended phase 2 dose (RP2D) of this treatment for patients with moderate/severe COVID-19. METHODS: In the phase I trial, 18 patients with COVID-19-related pneumonia and/or lymphopenia with no oxygen requirement or with an oxygen need of ≤ 2.5 liters per minute (lpm) in nasal cannula will be assigned to two arms, based on the biology of the donor and the patient. Treatment of arm A consists of the administration of escalating doses of memory T cells, plus standard of care (SoC). Treatment of arm B consists of the administration of escalating doses of NK cells, plus SoC. In the phase II trial, a total of 182 patients with COVID-19-related pneumonia and/or lymphopenia requiring or not oxygen supplementation but without mechanical ventilation will be allocated to arm A or B, considering HLA typing. Within each arm, they will be randomized in a 1:1 ratio. In arm A, patients will receive SoC or RP2D for memory T cells plus the SoC. In arm B, patients will receive SoC or RP2D for NK cells plus the SoC. DISCUSSION: We hypothesized that SARS-CoV-2-specific memory T-lymphocytes obtained from convalescent donors recovered from COVID-19 can be used as a passive cell immunotherapy to treat pneumonia and lymphopenia in moderate/severe patients. The lymphopenia induced by COVID-19 constitutes a therapeutic window that may facilitate donor engraftment and viral protection until recovery. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT04578210 . First Posted : October 8, 2020.
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