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目的：耳鳴り患者におけるOTO-313の腹膜内投与の安全性と探索的有効性を評価する。 研究デザイン：無作為化二重盲検プラセボ対照相1/2臨床研究で評価されたOTO-313の単一の鼓膜内注射。 設定：三次紹介センター。 患者：耳介期間1〜6ヶ月の片側耳鳴り（中程度の重度）の患者。 介入：腹膜内OTO-313。 主な結果測定：耳鳴り関数指数（TFI）のベースラインからの安全性と変化、耳鳴りの大音量と迷惑の毎日の評価、および患者の世界的な変化の印象（PGIC）。 結果：OTO-313は、プラセボよりも有害事象の発生率が低いため、忍容性が高くなりました。ベースラインからの平均TFIの減少は、2週目、4、4、8週目にOTO-313を支持しました。TFIの臨床的に意味のある13ポイントの改善は、4週目と8週目と8週目の両方でOTO-313患者の43％（6/14）で観察されました。プラセボ患者の13％（2/16）（アドホックレスポンダー分析、p値<0.05）。プラセボと比較して、耳鳴りの大音量と不快感の毎日の評価の減少がOTO-313を支持しました。OTO-313のレスポンダーでは、TFIスコアのベースラインからの変化と耳鳴りの大音量、耳鳴りの不快感、およびPGICの変化との間に強い相関が存在しました。 結論：OTO-313は忍容性が高く、耳鳴りの治療のためのOTO-313のさらなる臨床開発をサポートする連続訪問（4週目と8週目）にわたってプラセボよりも高い割合の対応者を実証しました。
目的：耳鳴り患者におけるOTO-313の腹膜内投与の安全性と探索的有効性を評価する。 研究デザイン：無作為化二重盲検プラセボ対照相1/2臨床研究で評価されたOTO-313の単一の鼓膜内注射。 設定：三次紹介センター。 患者：耳介期間1〜6ヶ月の片側耳鳴り（中程度の重度）の患者。 介入：腹膜内OTO-313。 主な結果測定：耳鳴り関数指数（TFI）のベースラインからの安全性と変化、耳鳴りの大音量と迷惑の毎日の評価、および患者の世界的な変化の印象（PGIC）。 結果：OTO-313は、プラセボよりも有害事象の発生率が低いため、忍容性が高くなりました。ベースラインからの平均TFIの減少は、2週目、4、4、8週目にOTO-313を支持しました。TFIの臨床的に意味のある13ポイントの改善は、4週目と8週目と8週目の両方でOTO-313患者の43％（6/14）で観察されました。プラセボ患者の13％（2/16）（アドホックレスポンダー分析、p値<0.05）。プラセボと比較して、耳鳴りの大音量と不快感の毎日の評価の減少がOTO-313を支持しました。OTO-313のレスポンダーでは、TFIスコアのベースラインからの変化と耳鳴りの大音量、耳鳴りの不快感、およびPGICの変化との間に強い相関が存在しました。 結論：OTO-313は忍容性が高く、耳鳴りの治療のためのOTO-313のさらなる臨床開発をサポートする連続訪問（4週目と8週目）にわたってプラセボよりも高い割合の対応者を実証しました。
OBJECTIVE: To evaluate the safety and exploratory efficacy of intratympanic administration of OTO-313 in patients with tinnitus. STUDY DESIGN: Single intratympanic injection of OTO-313 evaluated in a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 1/2 clinical study. SETTING: Tertiary referral centers. PATIENTS: Patients with unilateral tinnitus (moderate-severe) with tinnitus duration 1 to 6 months. INTERVENTIONS: Intratympanic OTO-313. MAIN OUTCOME MEASURES: Safety and change from baseline in tinnitus functional index (TFI), daily ratings of tinnitus loudness and annoyance, and patient global impression of change (PGIC). RESULTS: OTO-313 was well-tolerated with lower incidence of adverse events than placebo. Mean TFI reduction from baseline favored OTO-313 at Week 2, 4, and 8. A clinically meaningful, 13-point improvement on the TFI was observed in 43% (6/14) of OTO-313 patients at both Weeks 4 and 8 versus 13% (2/16) of placebo patients (ad hoc responder analysis, p-value < 0.05). Reductions in daily ratings of tinnitus loudness and annoyance favored OTO-313 compared with placebo. In OTO-313 responders, a strong correlation existed between change from baseline in TFI score and changes in tinnitus loudness, tinnitus annoyance, and PGIC. CONCLUSIONS: OTO-313 was well-tolerated and demonstrated a higher proportion of responders than placebo across consecutive visits (Weeks 4 and 8) supporting further clinical development of OTO-313 for the treatment of tinnitus.
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