2型糖尿病の治療におけるメトホルミン持続放出錠剤（II）（dulening）およびメトホルミン錠剤（グルコファージ）の臨床的有効性と安全性の比較

目的：この研究では、2型糖尿病（T2DM）の治療においてグルコファージによって生成された元のメトホルミン塩酸塩によって生成される塩酸塩塩塩（SR）錠剤（II）の臨床的有効性と安全性を調査しました。 方法：このランダム化、オープン、パラレル対照の臨床試験では、2016年5月から2018年12月の間に40の臨床センターでT2DMの合計886人の患者を連続して連続して募集しました。患者をグルコファージメトホルミン錠剤で治療したグルコファージ群（n = 440）で硬化するメトホルミンSR錠剤（n = 440）で治療されました。糖化ヘモグロビン（HBAC1）および空腹時血糖（FBG）のレベルの変化、およびこれら2つのグループ間で減量を比較しました。また、これら2つのグループの患者で観察された胃腸系の有害薬物反応（ADR）の全体的な発生率も比較されました。 結果：これら2つのグループ間で人口統計学的および基底臨床的特徴に有意差はありませんでした。Duleningおよびグルコファージ群は、12週間の治療後のHBA1Cレベル、FBG、および体重減少の同等のレベルの減少を示しました（すべてp> 0.05）。Duleningグループは、Glucophageグループよりも胃腸ADRと同様に、ADRの全体的な発生率が大幅に低かった。 結論：メトホルミンSR錠剤（II）と元のメトホルミン錠剤は、T2DMの治療において同様の治療効果を示しますが、メトホルミンSR錠剤（II）は、元のメトホルミン錠剤よりもADRの発生率が大幅に低くなっています。

OBJECTIVES: This study investigated the clinical efficacy and safety of metformin hydrochloride sustained-release (SR) tablet (II) produced by Dulening and the original metformin hydrochloride tablet produced by Glucophage in the treatment of type 2 diabetes mellitus (T2DM). METHODS: This randomized, open and parallel controlled clinical trial consecutively recruited a total of 886 patients with T2DM in 40 clinical centers between May 2016 and December 2018. These patients were randomly assigned to the Dulening group (n=446), in which patients were treated with Dulening metformin SR tablets, and the Glucophage group (n=440), in which patients were treated with Glucophage metformin tablets, for 16 weeks. The changes in the levels of glycated hemoglobin (HbAc1) and fasting blood glucose (FBG) as well as weight loss were compared between these two groups. Also, the overall incidence of adverse drug reactions (ADRs) and the incidence of ADR of the gastrointestinal system observed in patients of these two groups were also compared. RESULTS: There were no significant differences in demographic and basal clinical characteristics between these two groups. The Dulening and Glucophage groups showed comparable levels of decrease in HbA1c levels, FBG and weight loss after 12-week treatment (all p>0.05). The Dulening group had a significantly lower overall incidence of ADRs as well as gastrointestinal ADR than the Glucophage group. CONCLUSIONS: Metformin SR tablets (II) and the original metformin tablets exhibit similar therapeutic efficacy in the treatment of T2DM, but metformin SR tablets (II) has the significantly lower incidence of ADRs than the original metformin tablets.