経カテーテル大動脈弁移植後のダパグリフロジンの理論的根拠と設計（dapatavi）無作為化試験

目的：大動脈狭窄（AS）緩和にもかかわらず、経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）を受けている患者は、介入後最初の数か月以内に心不全（HF）を発症するリスクが高くなります。ナトリウム - グルコース共輸送体2（SGLT-2）阻害剤は、糖尿病患者のHF入院のリスクを軽減し、左心室排出率の低下および慢性腎疾患を減少させることが示されています。ただし、Tavi後の結果に対するSGLT-2阻害剤の効果は不明です。トランスカテーテル大動脈弁移植（Dapatavi）試験後のダパグリフロジンは、TAVIを受けている患者におけるSGLT-2阻害剤ダパグリフロジンの臨床的利益と安全性を評価するために設計されています。 方法：Dapataviは、スペインで実施された独立した実用的、制御された、前向き、無作為化、非盲検盲検エンドポイント、多施設試験であり、死亡のリスクに対するダパグリフロジン10 mg/日の効果を評価し、重度のTaviを経験している患者のHFを悪化させる効果を評価します。候補者患者は、以下の基準のうち、HF入院の事前の既往歴と1以上の歴史を持つ必要があります：（i）糖尿病、（ii）左心室駆出率≤40％、または（iii）25〜75 ml/min/min/min/min/min/min/minの推定糸球体ろ過率1.73 m2。合計1020人の患者がダパグリフロジンとダパグリフロジンなしに無作為化されます（1：1）。主要な二次的な結果には、次のものが含まれます。（i）主要な結果の個々のコンポーネントの発生率。（ii）心血管死亡率。（iii）HF入院または心血管死の複合。（iv）HFの再入院数の総数。 結論：ダパタビは、タヴィによる緩和の後、脆弱な患者の幅広い範囲でダパグリフロジンの有効性と安全性を決定します。

AIMS: Despite aortic stenosis (AS) relief, patients undergoing transcatheter aortic valve implantation (TAVI) are at increased risk of developing heart failure (HF) within first months of intervention. Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT-2) inhibitors have been shown to reduce the risk of HF hospitalization in individuals with diabetes mellitus, reduced left ventricular ejection fraction and chronic kidney disease. However, the effect of SGLT-2 inhibitors on outcomes after TAVI is unknown. The Dapagliflozin after Transcatheter Aortic Valve Implantation (DapaTAVI) trial is designed to assess the clinical benefit and safety of the SGLT-2 inhibitor dapagliflozin in patients undergoing TAVI. METHODS: DapaTAVI is an independent pragmatic, controlled, prospective, randomized, open-label blinded endpoint, multicentre trial conducted in Spain, evaluating the effect of dapagliflozin 10 mg/day on the risk of death and worsening HF in patients with severe AS undergoing TAVI. Candidate patients should have prior history of HF admission plus ≥1 of the following criteria: (i) diabetes mellitus, (ii) left ventricular ejection fraction ≤40%, or (iii) estimated glomerular filtration rate between 25 and 75 ml/min/1.73 m2 . A total of 1020 patients will be randomized (1:1) to dapagliflozin vs. no dapagliflozin. Key secondary outcomes include: (i) incidence rate of individual components of the primary outcome; (ii) cardiovascular mortality; (iii) the composite of HF hospitalization or cardiovascular death; and (iv) total number of HF rehospitalizations. CONCLUSION: DapaTAVI will determine the efficacy and safety of dapagliflozin in a broad spectrum of frail patients after AS relief by TAVI.