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重要性：急性外傷性頸部脊髄損傷（SCI）の最適な管理は不明です。 目的：早期の外科的減圧が、既存の運河狭窄症に関連するが骨損傷のない急性外傷不完全な頸部SCIの患者の外科的治療の遅延よりも運動回復が改善されるかどうかを判断する。 設計、設定、および参加者：この多施設無作為化臨床試験は、2011年12月から2019年11月までの日本の43の三次紹介センターで実施されました。アジア]障害スケールc;骨折または脱臼なし）が含まれていました。データは2020年9月から11月まで分析されました。 介入：患者は、少なくとも2週間の保守的な治療後、入院後24時間以内に外科的治療を受けるように無作為化されました。 主な結果と測定：主要なエンドポイントは、平均アジアモータースコアの改善、脊髄独立測定の合計スコア、および負傷後1年で独立して歩くことができる患者の割合でした。 結果：72人の無作為化患者のうち、70人の患者（平均[SD]年齢、65.1 [9.4]年、年齢範囲、41〜79歳、5 [7％]女性と65人の女性[93％]男性）が完全な分析に含まれていました。集団（早期外科治療に割り当てられた37人の患者と、外科的治療の遅延に割り当てられた33人の患者）。これらのうち、56人の患者（80％）が1年で少なくとも1つの主要な結果で利用可能なデータを持っていました。遅延外科治療群と比較して、早期外科治療群の一次エンドポイントに有意差はありませんでした（アジアモータースコアの平均[SD]変化、53.7 [14.7] vs 48.5 [19.1];差、5.2; 95％CI、-4.2〜14.5; p = .27;平均[SD] SCIM合計スコア、77.9 [22.7] vs 71.3 [27.3]; p = .34;独立して歩くことができる、30人の患者のうち21 [70.0％]対16の1626人の患者[61.5％]; p = .51）。混合デザインの分散分析により、グループ間のアジア運動スコアの平均変化に有意差が明らかになりました（F1,49 = 4.80; P = .03）。早期外科治療群は、遅延外科治療群と比較して、2週間の遅延外科治療群よりも高い運動スコアを持っていました（平均[SD]スコア、34.2 [18.8] vs 18.9 [20.9]）、3ヶ月（平均[SD]スコア、49.1 [15.1] vs 37.2 [20.9]）、および6か月（平均[SD]スコア、51.5 [13.9] vs 41.3 [23.4]）。両方のグループで有害事象が一般的でした（例えば、麻痺の悪化、6人の患者対6人の患者、死亡、3人の患者と3人の患者）。 結論と関連性：これらの発見は、子宮頸部SCIの患者の間で、早期外科治療が、外科的治療の遅延として損傷後1年後に同様の運動回復を引き起こしたが、最初の6か月以内に回復を加速したことを示唆しています。これらの探索的結果は、早期外科的治療がより速い神経学的回復につながることを示唆しており、これにはさらなる検証が必要です。 試験登録：ClinicalTrials.gov識別子：NCT01485458;umin.ac.jp/ctr識別子：umin000006780。
重要性：急性外傷性頸部脊髄損傷（SCI）の最適な管理は不明です。 目的：早期の外科的減圧が、既存の運河狭窄症に関連するが骨損傷のない急性外傷不完全な頸部SCIの患者の外科的治療の遅延よりも運動回復が改善されるかどうかを判断する。 設計、設定、および参加者：この多施設無作為化臨床試験は、2011年12月から2019年11月までの日本の43の三次紹介センターで実施されました。アジア]障害スケールc;骨折または脱臼なし）が含まれていました。データは2020年9月から11月まで分析されました。 介入：患者は、少なくとも2週間の保守的な治療後、入院後24時間以内に外科的治療を受けるように無作為化されました。 主な結果と測定：主要なエンドポイントは、平均アジアモータースコアの改善、脊髄独立測定の合計スコア、および負傷後1年で独立して歩くことができる患者の割合でした。 結果：72人の無作為化患者のうち、70人の患者（平均[SD]年齢、65.1 [9.4]年、年齢範囲、41〜79歳、5 [7％]女性と65人の女性[93％]男性）が完全な分析に含まれていました。集団（早期外科治療に割り当てられた37人の患者と、外科的治療の遅延に割り当てられた33人の患者）。これらのうち、56人の患者（80％）が1年で少なくとも1つの主要な結果で利用可能なデータを持っていました。遅延外科治療群と比較して、早期外科治療群の一次エンドポイントに有意差はありませんでした（アジアモータースコアの平均[SD]変化、53.7 [14.7] vs 48.5 [19.1];差、5.2; 95％CI、-4.2〜14.5; p = .27;平均[SD] SCIM合計スコア、77.9 [22.7] vs 71.3 [27.3]; p = .34;独立して歩くことができる、30人の患者のうち21 [70.0％]対16の1626人の患者[61.5％]; p = .51）。混合デザインの分散分析により、グループ間のアジア運動スコアの平均変化に有意差が明らかになりました（F1,49 = 4.80; P = .03）。早期外科治療群は、遅延外科治療群と比較して、2週間の遅延外科治療群よりも高い運動スコアを持っていました（平均[SD]スコア、34.2 [18.8] vs 18.9 [20.9]）、3ヶ月（平均[SD]スコア、49.1 [15.1] vs 37.2 [20.9]）、および6か月（平均[SD]スコア、51.5 [13.9] vs 41.3 [23.4]）。両方のグループで有害事象が一般的でした（例えば、麻痺の悪化、6人の患者対6人の患者、死亡、3人の患者と3人の患者）。 結論と関連性：これらの発見は、子宮頸部SCIの患者の間で、早期外科治療が、外科的治療の遅延として損傷後1年後に同様の運動回復を引き起こしたが、最初の6か月以内に回復を加速したことを示唆しています。これらの探索的結果は、早期外科的治療がより速い神経学的回復につながることを示唆しており、これにはさらなる検証が必要です。 試験登録：ClinicalTrials.gov識別子：NCT01485458;umin.ac.jp/ctr識別子：umin000006780。
IMPORTANCE: The optimal management for acute traumatic cervical spinal cord injury (SCI) is unknown. OBJECTIVE: To determine whether early surgical decompression results in better motor recovery than delayed surgical treatment in patients with acute traumatic incomplete cervical SCI associated with preexisting canal stenosis but without bone injury. DESIGN, SETTING, AND PARTICIPANTS: This multicenter randomized clinical trial was conducted in 43 tertiary referral centers in Japan from December 2011 through November 2019. Patients aged 20 to 79 years with motor-incomplete cervical SCI with preexisting canal stenosis (American Spinal Injury Association [ASIA] Impairment Scale C; without fracture or dislocation) were included. Data were analyzed from September to November 2020. INTERVENTIONS: Patients were randomized to undergo surgical treatment within 24 hours after admission or delayed surgical treatment after at least 2 weeks of conservative treatment. MAIN OUTCOMES AND MEASURES: The primary end points were improvement in the mean ASIA motor score, total score of the spinal cord independence measure, and the proportion of patients able to walk independently at 1 year after injury. RESULTS: Among 72 randomized patients, 70 patients (mean [SD] age, 65.1 [9.4] years; age range, 41-79 years; 5 [7%] women and 65 [93%] men) were included in the full analysis population (37 patients assigned to early surgical treatment and 33 patients assigned to delayed surgical treatment). Of these, 56 patients (80%) had data available for at least 1 primary outcome at 1 year. There was no significant difference among primary end points for the early surgical treatment group compared with the delayed surgical treatment group (mean [SD] change in ASIA motor score, 53.7 [14.7] vs 48.5 [19.1]; difference, 5.2; 95% CI, -4.2 to 14.5; P = .27; mean [SD] SCIM total score, 77.9 [22.7] vs 71.3 [27.3]; P = .34; able to walk independently, 21 of 30 patients [70.0%] vs 16 of 26 patients [61.5%]; P = .51). A mixed-design analysis of variance revealed a significant difference in the mean change in ASIA motor scores between the groups (F1,49 = 4.80; P = .03). The early surgical treatment group, compared with the delayed surgical treatment group, had greater motor scores than the delayed surgical treatment group at 2 weeks (mean [SD] score, 34.2 [18.8] vs 18.9 [20.9]), 3 months (mean [SD] score, 49.1 [15.1] vs 37.2 [20.9]), and 6 months (mean [SD] score, 51.5 [13.9] vs 41.3 [23.4]) after injury. Adverse events were common in both groups (eg, worsening of paralysis, 6 patients vs 6 patients; death, 3 patients vs 3 patients). CONCLUSIONS AND RELEVANCE: These findings suggest that among patients with cervical SCI, early surgical treatment produced similar motor regain at 1 year after injury as delayed surgical treatment but showed accelerated recovery within the first 6 months. These exploratory results suggest that early surgical treatment leads to faster neurological recovery, which requires further validation. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01485458; umin.ac.jp/ctr Identifier: UMIN000006780.
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