ロボット補助乳首補正乳房切除術（RNSM）の安全性と実現可能性を評価する前向きパイロット研究プロトコル

はじめに：乳がんの治療とリスク低減のために乳首節型乳房切除術（NSM）を実施できますが、NSMの乳腺総切除は技術的に困難です。低侵襲ロボット支援NSM（RNSM）は、オープンNSMの人間工学的課題を改善する可能性があります。RNSMの最近の研究は、手順の実現可能性と安全性を示していますが、この手法はまだ米国では斬新です。 方法と分析：これは、RNSMの安全性、有効性、潜在的なリスクを決定するための単一の登録前向きパイロット研究です。手順の安全性と実現可能性を評価するために、最大12のRNSMが実行されます。定期的なフォローアップ訪問と研究評価は、14日、30日、6週間、6か月、12か月で発生します。主な結果は、RNSM技術を使用して乳房を除去する可能性を評価することです。安全性を評価するために、術後の合併症情報が収集されます。二次的な結果には、調査を使用して外科医と患者の両方のRNSMの利点と課題を定義すること、およびRNSM後の乳房および乳首排尿濃度の感覚回復を定義することが含まれます。主に、記述分析を使用して、調査結果を報告します。 倫理と普及：RNSMプロトコルは、調査装置の免除メカニズム（参照番号G200096）を使用して、米国食品医薬品局によってレビューおよび承認されました。さらに、プロトコルはClinicalTrials.gov（NCT04537312）に登録され、オハイオ州立大学の施設内審査委員会、参照番号2020C0094（2020年8月18日）によって承認されました。この研究の結果は、ピアレビューされたジャーナルを通じて配布され、手術会議で発表されます。 試用登録番号：NCT04537312。

INTRODUCTION: Nipple-sparing mastectomy (NSM) can be performed for the treatment of breast cancer and risk reduction, but total mammary glandular excision in NSM can be technically challenging. Minimally invasive robot-assisted NSM (RNSM) has the potential to improve the ergonomic challenges of open NSM. Recent studies in RNSM demonstrate the feasibility and safety of the procedure, but this technique is still novel in the USA. METHODS AND ANALYSIS: This is a single-arm prospective pilot study to determine the safety, efficacy and potential risks of RNSM. Up to 12 RNSM will be performed to assess the safety and feasibility of the procedure. Routine follow-up visits and study assessments will occur at 14 days, 30 days, 6 weeks, 6 months and 12 months. The primary outcome is to assess the feasibility of removing the breast gland en bloc using the RNSM technique. To assess safety, postoperative complication information will be collected. Secondary outcomes include defining benefits and challenges of RNSM for both surgeons and patients using surveys, as well as defining the breast and nipple-areolar complex sensation recovery following RNSM. Mainly, descriptive analysis will be used to report the findings. ETHICS AND DISSEMINATION: The RNSM protocol was reviewed and approved by the US Food and Drug Administration using the Investigational Device Exemption mechanism (reference number G200096). In addition, the protocol was registered with ClinicalTrials.gov (NCT04537312) and approved by The Ohio State University Institutional Review Board, reference number 2020C0094 (18 August 2020). The results of this study will be distributed through peer-reviewed journals and presented at surgical conferences. TRIAL REGISTRATION NUMBER: NCT04537312.