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目的：頭蓋内動脈瘤の治療におけるAxiumコイルと比較して、numenコイルの安全性と有効性を調査しました。 方法：CACT（中国でのコイルアプリケーショントライアル）は、中国全土の10のセンターで実施された前向きランダム化比較の非盲検非抑制性試験であるため、包含および除外基準を満たした患者は、テストグループ（numen）またはいずれかに1：1をランダム化しました。対照群（軸）。主な結果は、6か月の追跡調査での動脈瘤の閉塞の成功に基づいていましたが、二次的な結果には、6か月と12か月のフォローアップでの技術的な成功、再発生率、および深刻な有害事象（SAE）の割合が含まれていました。 結果：2017年8月から2019年12月の間に、350人の動脈瘤を呈する350人の患者が登録され、無作為化されました。プロトコルごとの分析により、6か月での動脈瘤閉塞率の成功率は、対照群の91.85％と比較して、テストグループで91.18％であり、-0.68％（p = 0.8419）、30の間に全体的な死亡率がありました。 - 日の追跡期間はそれぞれテストおよび対照群で1.19％と1.81％であり、2つのグループ間に有意差は見られませんでした（P = 0.6837）が、12か月の追跡期間中のSAE発生率は12.50でした。それぞれ統計的に有意ではありませんでした（p = 0.2222）。 結論：この試験は、Numenコイルが頭蓋内動脈瘤の塞栓術の観点から軸型コイルの非無症であり、臨床診療における頭蓋内動脈瘤の患者を治療するための安全で効果的なコイルと見なすことができることを示しました。
目的：頭蓋内動脈瘤の治療におけるAxiumコイルと比較して、numenコイルの安全性と有効性を調査しました。 方法：CACT（中国でのコイルアプリケーショントライアル）は、中国全土の10のセンターで実施された前向きランダム化比較の非盲検非抑制性試験であるため、包含および除外基準を満たした患者は、テストグループ（numen）またはいずれかに1：1をランダム化しました。対照群（軸）。主な結果は、6か月の追跡調査での動脈瘤の閉塞の成功に基づいていましたが、二次的な結果には、6か月と12か月のフォローアップでの技術的な成功、再発生率、および深刻な有害事象（SAE）の割合が含まれていました。 結果：2017年8月から2019年12月の間に、350人の動脈瘤を呈する350人の患者が登録され、無作為化されました。プロトコルごとの分析により、6か月での動脈瘤閉塞率の成功率は、対照群の91.85％と比較して、テストグループで91.18％であり、-0.68％（p = 0.8419）、30の間に全体的な死亡率がありました。 - 日の追跡期間はそれぞれテストおよび対照群で1.19％と1.81％であり、2つのグループ間に有意差は見られませんでした（P = 0.6837）が、12か月の追跡期間中のSAE発生率は12.50でした。それぞれ統計的に有意ではありませんでした（p = 0.2222）。 結論：この試験は、Numenコイルが頭蓋内動脈瘤の塞栓術の観点から軸型コイルの非無症であり、臨床診療における頭蓋内動脈瘤の患者を治療するための安全で効果的なコイルと見なすことができることを示しました。
OBJECTIVE: We investigated the safety and efficacy of the Numen coil compared with the Axium coil in the treatment of intracranial aneurysms. METHODS: Because CATCH (Coil Application Trial in China) is a prospective randomized controlled open-label noninferiority trial conducted in 10 centers across China, patients who fulfilled the inclusion and exclusion criteria were randomized 1:1 to either a test group (Numen) or a control group (Axium). The primary outcome was based on successful aneurysm occlusion at 6 months follow-up, whereas secondary outcomes included technical success, the recanalization and retreatment rates, and the rate of serious adverse events (SAEs) at 6 months and 12 months follow-up. RESULTS: Between August 2017 and December 2019, 350 patients presenting with 350 aneurysms were enrolled and randomized. Per-protocol analysis showed that the successful aneurysm occlusion rate at 6 months was 91.18% for the test group compared with 91.85% in the control group, with a difference of -0.68% (P = 0.8419), and the overall mortality during the 30-day follow-up period was 1.19% and 1.81% in the test and control group, respectively, showing no significant difference between the 2 groups (P = 0.6837), whereas the SAE incidence during the 12-month follow-up period was 12.50% and 17.47% in the test and control groups, respectively, which was not statistically significant (P = 0.2222). CONCLUSIONS: This trial showed that the Numen coil was noninferior to the Axium coil in terms of intracranial aneurysm embolization and can be considered as a safe and effective coil for treating patients with intracranial aneurysm in clinical practice.
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