[勃起不全に対するタダラフィルと組み合わせたシャナハイダン顆粒の効果：マルチセンター臨床試験]

目的：EDの治療においてタダラフィル錠剤（TT）と組み合わせたシャナイダン顆粒（SHDG）の臨床効果と安全性を観察する。 方法：このオープンマルチセンターケースコントロール臨床試験では、設計された基準に従って247人のED患者を登録し、時間あたり10 gのTID（n = 74）、時間入札ごとに5 mgのTTでSHDGで経口走行しました。（n = 52）、または上記の用量（n = 121）でのshdg + tt、すべて8週間。投薬の前後に、IIEF-6、勃起硬度スコア（EHS）、伝統的な漢方薬症候群（TCMS）スコア、陰茎海綿血流パラメータ、および副作用を記録し、3つの患者グループ間でそれらを比較しました。 結果：8週間の治療の後、すべての患者がベースラインと比較してIIEF-6、EHS、およびTCMSスコアの有意な増加を示しました（P <0.05）。SHDG、TT、およびSHDG + TTグループの総有効率は、IIEF-6スコアに基づいてそれぞれ60.8％、67.3％、69.4％であり、SHDGグループよりもTTおよびSHDG + TTグループで著しく高くなりました（P <0.05）、およびTCMSスコアによるとそれぞれ40.5％、32.7％、および63.6％は、SHDGとSHDGで著しく高くTTグループよりも + TTグループ（P <0.05）。シングルセンターデータは、SHDG + TTグループおよびTTグループの陰茎動脈のピーク収縮速度（PSV）を大幅に増加させました（P <0.05）。関連するパラメーターの改善値は、TTグループおよびSHDGグループよりもSHDG + TTグループよりも著しく高かったため、TTグループよりもTTのIIEF-6スコア、およびTTグループよりもSHDGのTCM症候群でした。治療後のいずれの患者でも薬物関連の有害事象は見つかりませんでしたが、いくつかの症例での筋肉痛や胃腸反応などの軽度の副作用を除き、すぐに緩和されました。インジケーター。 結論：タダラフィルと組み合わせたシャナハイダン顆粒は、ED患者の勃起機能を大幅に改善し、TCM症候群を減らすことができるため、臨床診療で効果的かつ安全に適用できます。

OBJECTIVE: To observe the clinical effect and safety of Shanhaidan Granules (SHDG) combined with tadalafil tablets (TT) in the treatment of ED. METHODS: In this open multi-center case-control clinical trial, we enrolled 247 ED patients according to the designed criteria, and treated them orally with SHDG at 10 g per time tid (n = 74), TT at 5 mg per time bid (n = 52), or SHDG + TT at the above doses (n = 121), all for 8 weeks. Before and after medication, we recorded the IIEF-6, erection hardness scores (EHS), traditional Chinese medicine syndromes (TCMS) scores, penile cavernous blood flow parameters and adverse reactions, and compared them between the 3 groups of patients. RESULTS: After 8 weeks of treatment, all the patients showed significantly increased IIEF-6, EHS and TCMS scores in comparison with the baseline (P < 0.05). The total effectiveness rates in the SHDG, TT and SHDG + TT groups were 60.8%, 67.3% and 69.4% respectively based on the IIEF-6 scores, remarkably higher in the TT and SHDG + TT groups than in the SHDG group (P < 0.05), and 40.5%, 32.7% and 63.6% respectively according to the TCMS scores, markedly higher in the SHDG and SHDG + TT groups than in the TT group (P < 0.05). Single-center data manifested significantly increased peak systolic velocity (PSV) of the penile artery in the SHDG + TT and TT groups (P < 0.05). The improvement values of relevant parameters were remarkably higher in the SHDG + TT group than in the TT and SHDG groups, so were IIEF-6 scores in the TT than in the SHDG group, and TCM syndromes in the SHDG than in the TT group. No medication-related adverse events were found in any of patients after treatment, except for some mild side effects including muscle soreness and gastrointestinal reactions in a few cases, all soon relieved, none with abnormalities in blood and urine routine tests or hepatic and renal function indicators. CONCLUSIONS: Shanhaidan Granules combined with tadalafil can significantly improve the erectile function and reduce TCM syndromes in ED patients, and therefore can be applied effectively and safely in clinical practice./.