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背景：クラスターランダム化比較試験（CRCT）がますます使用されていますが、注意深く分析する必要があります。バイナリアウトカムと少数のクラスターを備えたCRCTの経験的タイプIエラー率に関して、パラメトリックブートストラップ（PB）アプローチの妥当性を評価するためのシミュレーション研究を実施しました。 方法：バイナリ（0/1）の結果、4つのクラスター、およびクラスターあたり100人の被験者を使用して、ケーススタディをシミュレートしました。エラー率に関するテストの妥当性を比較するために、K = 10、20、および30のクラスターで同じ実験をシミュレートし、それぞれ2,000個のシミュレートされたデータセットを使用しました。帰無仮説をテストするために、クラスターのランダム切片を含む一般化された線形混合モデルを使用し、Rパッケージ「PBKRTEST」に実装されているパラメトリックブートストラップ法を使用して、尤度比テスト（LRT）に基づいてp値を取得しました。 結果：PBテストは、それぞれk = 4、k = 10、k = 20、およびk = 30のすべてのICC値にわたって、平均で9.1％、5.5％、4.9％、および5.0％のエラー率を生成しました。ICCがゼロと推定されているため、特異なフィットを持つモデル（つまり、クラスタリングを無視する）では、k = 4で9.1％から36.5％の範囲で、エラー率が高くなりました。 結論：少数のクラスターを使用してCRCTにパラメトリックブートストラップを使用すると、エラー率が膨らみ、有効ではありません。
背景：クラスターランダム化比較試験（CRCT）がますます使用されていますが、注意深く分析する必要があります。バイナリアウトカムと少数のクラスターを備えたCRCTの経験的タイプIエラー率に関して、パラメトリックブートストラップ（PB）アプローチの妥当性を評価するためのシミュレーション研究を実施しました。 方法：バイナリ（0/1）の結果、4つのクラスター、およびクラスターあたり100人の被験者を使用して、ケーススタディをシミュレートしました。エラー率に関するテストの妥当性を比較するために、K = 10、20、および30のクラスターで同じ実験をシミュレートし、それぞれ2,000個のシミュレートされたデータセットを使用しました。帰無仮説をテストするために、クラスターのランダム切片を含む一般化された線形混合モデルを使用し、Rパッケージ「PBKRTEST」に実装されているパラメトリックブートストラップ法を使用して、尤度比テスト（LRT）に基づいてp値を取得しました。 結果：PBテストは、それぞれk = 4、k = 10、k = 20、およびk = 30のすべてのICC値にわたって、平均で9.1％、5.5％、4.9％、および5.0％のエラー率を生成しました。ICCがゼロと推定されているため、特異なフィットを持つモデル（つまり、クラスタリングを無視する）では、k = 4で9.1％から36.5％の範囲で、エラー率が高くなりました。 結論：少数のクラスターを使用してCRCTにパラメトリックブートストラップを使用すると、エラー率が膨らみ、有効ではありません。
BACKGROUND: Cluster randomized controlled trials (cRCTs) are increasingly used but must be analyzed carefully. We conducted a simulation study to evaluate the validity of a parametric bootstrap (PB) approach with respect to the empirical type I error rate for a cRCT with binary outcomes and a small number of clusters. METHODS: We simulated a case study with a binary (0/1) outcome, four clusters, and 100 subjects per cluster. To compare the validity of the test with respect to error rate, we simulated the same experiment with K=10, 20, and 30 clusters, each with 2,000 simulated datasets. To test the null hypothesis, we used a generalized linear mixed model including a random intercept for clusters and obtained p-values based on likelihood ratio tests (LRTs) using the parametric bootstrap method as implemented in the R package "pbkrtest". RESULTS: The PB test produced error rates of 9.1%, 5.5%, 4.9%, and 5.0% on average across all ICC values for K=4, K=10, K=20, and K=30, respectively. The error rates were higher, ranging from 9.1% to 36.5% for K=4, in the models with singular fits (i.e., ignoring clustering) because the ICC was estimated to be zero. CONCLUSION: Using the parametric bootstrap for cRCTs with a small number of clusters results in inflated error rates and is not valid.
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