臨床試験のための患者参加に関する前向き多施設研究の研究プロトコル：必要に応じて、必要に応じて手術と手術と原則における手術と、食道がんの完全な腫瘍反応（ESORES）

理想的には、患者中心の試験情報資料は、治療医との議論を奨励し、全生存率（OS）の観点から同等の治療オプションの可能性のある状況で治療の決定に関してトレードオフをするのに役立ちます。利点と短所。食道癌（EC）における治療の選択の好みは複雑であり、標準化された評価ツールは利用できません。治療の選択に関する患者の要因を調査し、ECでランダム化比較試験（RCT）に含めるための包括的な患者情報リーフレットを開発します。患者中心の試験情報を開発するために、ネオアジュバント化学療法（NCT）またはネオアジュバント化学療法（NCRT）の後、ネオアジュバント化学療法（NCT）（NCRT）後に、ネオアジュバント後の完全な反応を伴う非測定ECに苦しむ患者との混合メソッドの設計に基づいて、横断的な観​​察研究を実施します。材料。このパイロット研究は、概念開発段階とその後のパイロットフェーズで実行されます。患者のニーズを評価するために、コンセプト開発段階の患者インタビュー（n = 10-15）から始め、優先および意思決定支援アンケート（PDAQ）を開発します。NCTまたはNCRTの後、PDAQにECの別のN = 10人の患者、セルフヘルプ組織の元患者、およびアンケートに関するコメントについてN = 10の医療専門家を事前テストします。パイロットフェーズでは、PDAQを使用した多施設試験と追加の措置が実行されます（n = 120）。ECのNeoAdjuvant後の完全な反応を有する患者の治療オプション「手術」と「原則における手術」のOSの観点からの同等性の可能性の証拠に基づいて、患者の参加に関するこのパイロット研究は、患者のニーズと患者のニーズを評価するために実施されます。計画されたRCTへの患者の包含を最適化し、最適化します。目的は、RCTが患者中心の試験情報資料を開発して、患者の同意と無作為化治療の遵守を増やすことです。この試験は、ドイツの臨床試験登録簿（DRKS00022050、2020年10月15日）に登録されています。

Ideally, patient-centered trial information material encourages the discussion with the treating physician, and helps patients making trade-offs regarding treatment decisions In a situation of possible equivalent treatment options in terms of overall survival (OS), it can make it easier to weigh up advantages and disadvantages. Preferences for choice of treatment in esophageal cancer (EC) are complex, and no standardized assessment tools are available. We will explore patient's factors for treatment choice and develop a comprehensive patient information leaflet for the inclusion into randomized controlled trials (RCT) on EC. We conduct a cross-sectional, observational study based on a mixed-methods design with patients suffering from non-metastatic EC with post-neoadjuvant complete response after neoadjuvant chemotherapy (nCT) or neoadjuvant chemoradiation (nCRT), to develop patient-centered trial information material. This pilot study is performed in a concept development phase and a subsequent pilot phase. We start with patient interviews (n = 10-15) in the concept development phase to evaluate patients' needs, and develop a Preference and Decision Aid Questionnaire (PDAQ). We pre-test the PDAQ with another n = 10 patients with EC after nCT or nCRT, former patients from a self-help organization, and n = 10 medical experts for their comments on the questionnaire. In the pilot phase, a multicenter trial using the PDAQ and additional measures is carried out (n = 120). Based on evidence of a possible equivalence in terms of OS of the treatment options "surgery as needed" and "surgery on principle" in patients with post-neoadjuvant complete response of EC, this pilot study on patient participation is conducted to assess patient's needs and preferences, and optimize patients' inclusion in a planned RCT. The aim is to develop patient-centered trial information material for the RCT to increase patients' consent and compliance with the randomized treatment. The trial is registered at the German Clinical Trials Register (DRKS00022050, October 15, 2020).