片頭痛攻撃中に開始されたエプティネズマブ治療は、患者が報告した結果尺度の意味のある改善に関連しています：ランダム化比較緩和研究の二次結果

背景：患者中心の片頭痛管理において、患者の観点から治療価値を実証することは重要です。この研究の目的は、片頭痛攻撃中に開始されたときに患者が報告した頭痛の影響、急性投薬の最適化、および疾患変化の認識に対する、片頭痛予防治療であるエプティネズマブの影響を調査することでした。 方法：救済は、スクリーニング前の3か月前に片頭痛の歴史と月額4〜15の片頭痛日を持つ成人で2019年から2020年にかけて行われた無作為化二重盲検プラセボ対照試験でした。患者は、適格な片頭痛攻撃の最初から1〜6時間以内に、エプティネズマブ100 mgまたはプラセボの30分間の注入に無作為化されました。6項目の頭痛衝撃テスト（HIT-6）および6項目の片頭痛治療最適化アンケート（MTOQ-6）は、ベースラインと4週目に投与され、4週目の患者グローバルな変化の印象（PGIC）が実施されました。これらの測定の分析は、注入開始後2時間後に頭痛の痛みの自由を報告した患者で行われました。 結果：登録および治療を受けた480人の患者のうち、476人が研究を完了し、この分析に含まれています。平均ベースラインHIT-6合計スコアは、重度の頭痛の影響を示しました（Eptinezumab、65.1; Playbo、64.8）。4週目で、エプティネズマブ治療グループは、プラセボと比較してHIT -6合計スコアの臨床的に意味のある改善を示しました（ベースラインからの平均変化：Eptinezumab、-8.7;プラセボ、-4.5;平均[95％CI]プラセボとの差：-4.2.2.2.2[-5.75、-2.63]、p <.0001）、各アイテムのスコア対プラセボの減少が大幅に低下します（p <.001すべての比較）。2時間の頭痛の痛みの自由を伴うサブグループのヒット6合計スコアの変化は、プラセボ群で-4.9と比較して、エプティネズマブ群で13.8でした。MTOQ-6ベースラインからの合計スコア平均変化は、プラセボ（1.2;平均[95％CI]差：0.9 [0.3、1.5]、p <.01）と比較して、エプティネズマブ（変化、2.1）を支持しました。より多くのエプティネズマブ治療患者は、プラセボ患者よりもPGICと同じくらい改善されたと評価されました（59.3％対25.9％）。 結論：片頭痛攻撃中に投与されると、エプティネズマブはプラセボと比較して4週間後に患者が報告した結果を大幅に改善し、特に注入開始後2時間で頭痛の痛みの自由を報告する患者に顕著な効果があります。 試験登録：ClinicalTrials.gov識別子：NCT04152083。2019年11月5日。

BACKGROUND: Demonstrating therapeutic value from the patient perspective is important in patient-centered migraine management. The objective of this study was to investigate the impact of eptinezumab, a preventive migraine treatment, on patient-reported headache impact, acute medication optimization, and perception of disease change when initiated during a migraine attack. METHODS: RELIEF was a randomized, double-blind, placebo-controlled trial conducted between 2019 and 2020 in adults with ≥1-year history of migraine and 4-15 migraine days per month in the 3 months prior to screening. Patients were randomized (1:1) to a 30-min infusion of eptinezumab 100 mg or placebo within 1-6 h of a qualifying migraine attack onset. The 6-item Headache Impact Test (HIT-6) and 6-item Migraine Treatment Optimization Questionnaire (mTOQ-6) were administered at baseline and week 4, and the Patient Global Impression of Change (PGIC) at week 4. A post hoc analysis of these measures was conducted in patients who reported headache pain freedom at 2 h after infusion start. RESULTS: Of 480 patients enrolled and treated, 476 completed the study and are included in this analysis. Mean baseline HIT-6 total scores indicated severe headache impact (eptinezumab, 65.1; placebo, 64.8). At week 4, the eptinezumab-treated group demonstrated clinically meaningful improvement in HIT-6 total score compared with placebo (mean change from baseline: eptinezumab, - 8.7; placebo, - 4.5; mean [95% CI] difference from placebo: - 4.2 [- 5.75, - 2.63], P < .0001), with greater reductions in each item score vs placebo (P < .001 all comparisons). Change in HIT-6 total score in the subgroup with 2-h headache pain freedom was - 13.8 for the eptinezumab group compared with - 4.9 for the placebo group. mTOQ-6 total score mean change from baseline favored eptinezumab (change, 2.1) compared with placebo (1.2; mean [95% CI] difference: 0.9 [0.3, 1.5], P < .01). More eptinezumab-treated patients rated PGIC as much or very much improved than placebo patients (59.3% vs 25.9%). CONCLUSIONS: When administered during a migraine attack, eptinezumab significantly improved patient-reported outcomes after 4 weeks compared with placebo, with particularly pronounced effects in patients reporting headache pain freedom at 2 h after infusion start. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04152083 . November 5, 2019.