左心室肥大（ESES-LVH）研究を伴う高血圧患者におけるエサキセレノンの有効性と安全性の理論的根拠と設計 - 多施設、オープンラベル、探索的介入研究のプロトコル

背景：左心室（LV）肥大（LVH）の合併症は、主要な心血管イベントの発生率の増加に関連しています。高血圧は、LVHの発達に寄与するいくつかの要因の中で独立した危険因子であるため、高血圧とLVHの両方の適切な治療は、心不全を発症するリスクを減らします。ミネラルコルチコイド受容体ブロッカー（MRB）はLVHの予後を改善することが報告されていますが、現在利用可能なMRBの使用は有害事象によって制限されています。Esaxerenoneは、高血圧の治療が最近承認された新規選択的非ステロイドMRBです。エサキセレノンの腎保護効果は、前臨床研究と臨床研究の両方で実証されていますが、その心臓保護効果の観点からはデータはほとんどありません。方法と結果：このマルチセンター、オープンラベル、探索的介入研究は、レニン - アンジオテンシン系（RAS）阻害剤またはカルシウムチャネルブロッカー（CCB）と組み合わせたエサキセレノンの安全性と有効性を評価するために設計されました。適格な基準は、LVHの高血圧患者であり、RAS阻害剤またはCCBでは標的血圧（BP）に到達しません。主要なエンドポイントは、座ったホームBP（早朝の収縮期/拡張期BPS）のベースラインからの変化であり、治療終了時のLV団体指数のベースラインからの変化と％の変化です。結論：この研究は、LVHの高血圧患者におけるエサキセレノンの降圧効果と安全性の最初の臨床的証拠を提供します。

Background: The complication of left ventricular (LV) hypertrophy (LVH) is associated with increased incidence of major cardiovascular events. Hypertension is an independent risk factor among several factors contributing to the development of LVH, and thus appropriate treatment of both hypertension and LVH reduces the risk of developing heart failure. Mineralocorticoid-receptor blockers (MRBs) have been reported to improve the prognosis of LVH, but use of currently available MRBs is limited by adverse events. Esaxerenone is a novel selective nonsteroidal MRB recently approved for treatment of hypertension. Although the renoprotective effect of esaxerenone has been demonstrated in both preclinical and clinical studies, little data is available in terms of its cardioprotective effects. Methods and Results: This multicenter, open-label, exploratory interventional study was designed to evaluate the safety and efficacy of esaxerenone in combination with renin-angiotensin system (RAS) inhibitors or calcium-channel blockers (CCBs). Eligible criteria are hypertensive patients with LVH, and target blood pressure (BP) not reached with an RAS inhibitor or a CCB. The primary endpoints are change from baseline in seated home BP (early morning systolic/diastolic BPs), and change and %change from baseline in the LV mass index at the end of treatment. Conclusions: This study will provide the first clinical evidence of the antihypertensive effect and safety of esaxerenone in hypertensive patients with LVH.