Biopharmaceutics Drug Disolication分類システム（BDDCS）の最先端と用途：新しい追加、改訂、引用の参照

バイオ医薬品薬物処分分類システム（BDDCS）は、水溶解度と代謝/透過率の程度に基づく4クラスのアプローチです。薬物が割り当てられるBDDCSクラスに基づいて、動物または人間に投与する前に、新しい分子エンティティ（NME）の薬物処分における代謝酵素とトランスポーターの役割を予測することができます。ここでは、BDDCが適用される合計1475の薬物と活性代謝物を報告します。これらのうち、379は新しいエントリであり、1096は以前の分類研究の改訂であり、承認された最大用量強度の参照、尿中に変化しない体系的に利用可能な薬物の範囲、およびpH範囲1.0-6.8よりも最も低い溶解度そのような情報が文献で入手可能な場合。以前に誤分類された薬物の階級課題を修正し、新薬を分類するための文献分析を詳述しました。ヒトでの薬物投与の前に、NMEの溶解度評価のプロセスをレビューし、用量分類を承認したもの、およびBiopharmaceutics分類システム（BCS）とBDDCSの割り当ての比較を検討します。動物または人間を投与する前に、気質の特性、潜在的な脳浸透、食物効果、および薬物誘発性肝障害（DILI）の可能性を予測する際のBDDCの使用について詳しく説明します。この作業は、BDDCの現在の状況と、医薬品開発プロセスでのその用途に関する最新情報を提供します。

The Biopharmaceutics Drug Disposition Classification system (BDDCS) is a four-class approach based on water solubility and extent of metabolism/permeability rate. Based on the BDDCS class to which a drug is assigned, it is possible to predict the role of metabolic enzymes and transporters on the drug disposition of a new molecular entity (NME) prior to its administration to animals or humans. Here, we report a total of 1475 drugs and active metabolites to which the BDDCS is applied. Of these, 379 are new entries, and 1096 are revisions of former classification studies with the addition of references for the approved maximum dose strength, extent of the systemically available drug excreted unchanged in the urine, and lowest solubility over the pH range 1.0-6.8 when such information is available in the literature. We detail revised class assignments of previously misclassified drugs and the literature analyses to classify new drugs. We review the process of solubility assessment for NMEs prior to drug dosing in humans and approved dose classification, as well as the comparison of Biopharmaceutics Classification System (BCS) versus BDDCS assignment. We detail the uses of BDDCS in predicting, prior to dosing animals or humans, disposition characteristics, potential brain penetration, food effect, and drug-induced liver injury (DILI) potential. This work provides an update on the current status of the BDDCS and its uses in the drug development process.