蛍光尿管視鏡検査補助スリウム - ホルミウムの前向き、単一腕試験：上部尿路がんのYAGデュアルレーザーアブレーション：FLUAM試験の研究プロトコル

背景：最新のガイドラインは、上部尿路尿路上皮癌（UTUC）の選択された患者の主要な治療オプションとして腎臓節約管理を推奨しています。尿管視鏡レーザーアブレーション（ULA）の最大の問題の1つは、手術部位の再発率が高いことであり、これは主に初期ULAの残留病変に起因しています。別の臨床的問題は、この治療環境における尿再発腫瘍の非侵襲的信頼できる検出ツールの重大な欠如です。 方法：FLUAM試験は、5-アミノレブリン酸媒介光線力学診断（ALA-PDD）領域のASSISTED ULAの有効性を調査するための前向き、単一群パイロット試験であり、URovysion®アッセイの有用性を調査します。（腎臓節約治療後のモニタリングテストとしての（マルチプローブ蛍光in situハイブリダイゼーション）。スクリーニングと登録後、局所的なUTUCを有する合計20人の患者が、最初のALA-PDDアシストULAに続いて、ALA-PDDアシスト尿管視鏡検査を2回目にします。主要エンドポイントは、無増悪生存です。二次エンドポイントには、患者の報告された結果、腫瘍の再発を検出するための尿避状態アッセイの診断精度、有害事象、および介入の安全性が含まれます。 結論：この試験の目標は、ULAを受けた患者のALA-PDD支援の潜在的な利点を決定することです。この新しいテクニックの証拠はまだ限られています。結果は、ケアの標準を変更し、ローカライズされたUTUCのより良い管理につながると予想されます。 試験登録：この臨床試験は、2021年6月23日に日本臨床試験登録簿に前向きに登録されました。参照番号はJRCTS051210042、NARA0023（NARA医科大学の認定審査委員会）です。

BACKGROUND: Latest guidelines recommend kidney-sparing management as the primary treatment option for selected patients with upper urinary tract urothelial carcinoma (UTUC). One of the biggest issues of ureteroscopic laser ablation (ULA) is a high rate of surgical site recurrence, which is largely attributed to residual lesions at the initial ULA. Another clinical issue is a significant lack of non-invasive reliable detection tools of urinary recurrent tumors in this treatment setting. METHODS: The FLUAM trial is a prospective, single-center, single-arm pilot trial to investigate the efficacy of 5-aminolevulinic acid-mediated photodynamic diagnosis (ALA-PDD)-assisted ULA for localized UTUC and the usefulness of the UroVysion® assay (multiprobe fluorescence in situ hybridization) as a monitoring test after the kidney-sparing treatment. After the screening and registration, a total of 20 patients with localized UTUC will undergo the initial ALA-PDD-assisted ULA followed by the second look ALA-PDD-assisted ureteroscopic examination. The primary endpoint is progression-free survival. Secondary endpoints include patient reported outcomes, diagnostic accuracy of UroVysion assay to detect tumor recurrence, adverse events, and safety of the intervention. CONCLUSION: The goal of this trial is to determine the potential benefit of ALA-PDD assistance in patients who undergo the ULA. The evidence of this novel technique is still limited. The results are expected to change the standard of care and lead to better management of localized UTUC. TRIAL REGISTRATION: This clinical trial was prospectively registered with the Japan Registry of Clinical Trials on 23 June 2021. The reference number is jRCTs051210042, nara0023 (Certified Review Board of Nara Medical University).