高性能液体クロマトグラフィーと全血酵素アッセイを比較するHBA1C測定における33の異なるヘモグロビン変異体の分析干渉：マルチセンター研究

背景と目的：糖化ヘモグロビン（HBA1C）の濃度は、糖尿病における不可欠な診断および治療のバイオマーカーです。ただし、HB構造変異体と合成障害は、異なるアッセイのHBA1C測定に影響を与える可能性があることが知られています。HPLCを使用したHBA1Cのクロマトグラフィー測定におけるさまざまなヘモグロビノパシーの分析的干渉はよく研究されていますが、酵素アッセイの干渉に関するデータはほとんどありません。 材料と方法：このマルチセンター研究では、33の異なるヘモグロビン変異体の大量（n = 104）が1年間にわたって収集され、HPLC（Tosoh G8およびG11）と酵素アッセイ（Abbott Alinity C）の間で比較されました。 結果：ほとんどのHBバリアントのイオン交換HPLCとALINITYアッセイの間に良好な比較可能性が見つかりました。ただし、特定のHBバリアント（HB岡山、HBAE、HB Lepore）が臨床的に関連する不一致の結果につながる可能性があることを初めて判断することができました。HBF（> 5％）は、すでに関連する異常を引き起こす可能性があります。 結論：全体として、特定のヘモグロビンバリアントの存在下でアボットHBA1Cアッセイを使用すると、主に酵素アッセイがHBバリエーションに関する情報を提供できないため、診断と治療の監視決定に影響を与える臨床的に関連する干渉を誘導することができます。

BACKGROUND AND AIMS: The concentration of glycated hemoglobin (HbA1c) is an essential diagnostic and therapeutic biomarker in diabetes mellitus. However, it is known that Hb structural variants and synthesis disorders, can affect the HbA1c measurement in different assays. Although the analytical interference of various hemoglobinopathies on the chromatographic measurement of HbA1c using HPLC has been well studied, data on the interference on the enzymatic assay are few. MATERIALS AND METHODS: In this multi-center study, a large number (n = 104) of 33 different hemoglobin variants were collected over a period of one year and compared between an HPLC (Tosoh G8 and G11) and an enzymatic assay (Abbott Alinity c). RESULTS: A good comparability between ion-exchange HPLC and the Alinity assay for most Hb variants was found. However, we were able to determine for the first time that certain Hb variants (Hb Okayama, HbAE, Hb Lepore) can lead to clinically relevant discordant results. HbF (>5%) can already cause a relevant aberration. CONCLUSIONS: Overall, using the Abbott HbA1c assay in the presence of certain hemoglobin variants can induce clinically relevant interference that can affect diagnosis and therapy monitoring decisions, mainly because the enzymatic assay cannot provide any information about Hb variants.