臨床データのユースケース分析研究者が開始した臨床試験における学界におけるコンソーシアム/研究データ集計モデル

臨床データインターチェンジ標準コンソーシアム（CDISC）標準に準拠したデータを提出することは、新薬アプリケーション（NDA）に必須です。CDISCが設定した基準は、製薬業界で広く採用されています。学界におけるCDISC標準の導入は、労働を減らし、アカデミアのデータマネージャーの不足を解決し、標準化されたデータ蓄積を通じて新しい知識を得るために必要になる場合があります。ただし、CDISC標準の導入は、NDAには適用されない学界内のコミュニティでは進行していません。したがって、ここでは、研究者が開始した臨床試験に関連するコストを削減するために、学界内の学習データ集計モデル（SDTM） - 準拠データセットを作成しました。まず、紙CRFの機能を最小限に抑えた電子データキャプチャシステム（PTOSH」を備えた電子データキャプチャシステム（CRF）からのデータをSDTMと互換性のある入力します。次に、PTOSHからエクスポートされたデータを完全にSDTMに準拠したデータセットに変換するための一般的なプログラムを開発しました。次に、SDTMバリデーターであるPinnacle21 Community V3.0.1（P21C）で一貫性を検証しました。これにより、SDTMデータセットの生成が行われ、P21Cのすべての「拒否」が解決され、必要な品質レベルが達成されました。PTOSHはSDTM形式で直接データをエクスポートしますが、PTOSHで作成されたSDTM変数への項目のアイテムの手動マッピングが必要です。SDTMマッピングには広範な知識とスキルが必要であり、CDISCの標準とデータセットに関する詳細な知識がなければ、マッピングはスタッフにとって困難であると想定されていました。したがって、アカデミアにおけるCDISCの普及には、知識を獲得するためにスタッフ、時間、資金を確保することが重要です。

Submitting data compliant with the Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) standards is mandatory for new drug applications (NDAs). The standards set by CDISC are widely adopted in the pharmaceutical business world. Introduction of CDISC standards in academia can be necessary to reduce labor, resolve the shortage of data managers in academia, and gain new knowledge through standardized data accumulation. However, the introduction of CDISC standards has not progressed in communities within the academia that do not apply for NDAs. Therefore, herein, we created study data tabulation model (SDTM)-compliant datasets within the academia, without outsourcing, to reduce costs associated with investigator-initiated clinical trials. First, we input data from paper case report forms (CRFs) into an electronic data capture system with minimal function for paper CRFs, "Ptosh," which is compatible with SDTM. Then, we developed a generic program to convert data exported from Ptosh into fully SDTM-compliant datasets. The consistency was then verified with an SDTM validator, Pinnacle21 Community V3.0.1 (P21C). This resulted in generation of SDTM datasets, resolving all "Rejects" in P21C, thereby achieving the required quality level. Although Ptosh directly exports data in SDTM format, manual mapping of items on CRFs to SDTM variables prepared in Ptosh is necessary. SDTM mapping requires extensive knowledge and skills, and it was assumed that mapping is challenging for the staff without in-depth knowledge of CDISC standards and datasets. Therefore, for CDISC dissemination in academia, it is crucial to secure the staff, time, and funding to acquire the knowledge.