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はじめに：心臓手術後のせん妄の発生率は高いままであり、せん妄は短期的および長期的な結果に重大な負担をかけます。複数の原因はせん妄の発生を引き起こす可能性があり、睡眠障害がそれらの1つになる可能性があると仮定されています。低用量のデクスメデトミジンの一晩注入で概日リズムを保存することは、非心臓手術後の高齢患者のせん妄の発生を低下させることが示されています。ただし、これらの結果は議論の余地があります。この研究の目的は、心臓手術後のせん妄を予防するためにデクスメデトミジンの一晩注入による睡眠誘導の有用性を実証することでした。 方法と分析：せん妄の予防のための心臓手術後のデクスメデトミジンは、調査員が開始した、無作為化、プラセボ対照、平行、多施設、二重盲検試験です。フランスの9つのセンターが研究に参加します。65歳以上の患者と心臓手術を受けている患者は、研究に登録されます。介入は、集中治療室（ICU）が退院するまで0日目（手術の日）に始まります。治療は、翌日20:00から08:00に投与されます。注入率は、リッチモンドの動揺と鎮静スケールスコアを-1から+1の目的で、治療看護師または臨床医によって変更されます。主な結果は、手術後7日間の1日2回ICUの混乱評価方法で評価されたせん妄です。二次的な結果には、攪拌関連のイベントの発生率、自己評価睡眠の質、手術後3ヶ月後の認知評価、手術後3か月後の生活の質が含まれます。サンプルサイズは348です。 倫理と普及：この研究は、フランス中央倫理委員会によってすべての参加センターに対して承認されました（ComitédeProtection des personnes ile de France VI、登録番号2018-000850-22）。結果は、査読付きジャーナルに掲載されて提出されます。 試用登録番号：NCT03477344。
はじめに：心臓手術後のせん妄の発生率は高いままであり、せん妄は短期的および長期的な結果に重大な負担をかけます。複数の原因はせん妄の発生を引き起こす可能性があり、睡眠障害がそれらの1つになる可能性があると仮定されています。低用量のデクスメデトミジンの一晩注入で概日リズムを保存することは、非心臓手術後の高齢患者のせん妄の発生を低下させることが示されています。ただし、これらの結果は議論の余地があります。この研究の目的は、心臓手術後のせん妄を予防するためにデクスメデトミジンの一晩注入による睡眠誘導の有用性を実証することでした。 方法と分析：せん妄の予防のための心臓手術後のデクスメデトミジンは、調査員が開始した、無作為化、プラセボ対照、平行、多施設、二重盲検試験です。フランスの9つのセンターが研究に参加します。65歳以上の患者と心臓手術を受けている患者は、研究に登録されます。介入は、集中治療室（ICU）が退院するまで0日目（手術の日）に始まります。治療は、翌日20:00から08:00に投与されます。注入率は、リッチモンドの動揺と鎮静スケールスコアを-1から+1の目的で、治療看護師または臨床医によって変更されます。主な結果は、手術後7日間の1日2回ICUの混乱評価方法で評価されたせん妄です。二次的な結果には、攪拌関連のイベントの発生率、自己評価睡眠の質、手術後3ヶ月後の認知評価、手術後3か月後の生活の質が含まれます。サンプルサイズは348です。 倫理と普及：この研究は、フランス中央倫理委員会によってすべての参加センターに対して承認されました（ComitédeProtection des personnes ile de France VI、登録番号2018-000850-22）。結果は、査読付きジャーナルに掲載されて提出されます。 試用登録番号：NCT03477344。
INTRODUCTION: Incidence of delirium after cardiac surgery remains high and delirium has a significant burden on short-term and long-term outcomes. Multiple causes can trigger delirium occurence, and it has been hypothesised that sleep disturbances can be one of them. Preserving the circadian rhythm with overnight infusion of low-dose dexmedetomidine has been shown to lower the occurrence of delirium in older patients after non-cardiac surgery. However, these results remain controversial. The aim of this study was to demonstrate the usefulness of sleep induction by overnight infusion of dexmedetomidine to prevent delirium after cardiac surgery. METHODS AND ANALYSIS: Dexmedetomidine after Cardiac Surgery for Prevention of Delirium is an investigator-initiated, randomised, placebo-controlled, parallel, multicentre, double-blinded trial. Nine centres in France will participate in the study. Patients aged 65 years or older and undergoing cardiac surgery will be enrolled in the study. The intervention starts on day 0 (the day of surgery) until intensive care unit (ICU) discharge; the treatment is administered from 20:00 to 08:00 on the next day. Infusion rate is modified by the treating nurse or the clinician with an objective of Richmond Agitation and Sedation Scale score from -1 to +1. The primary outcome is delirium occurrence evaluated with confusion assessment method for the ICU two times per day during 7 days following surgery. Secondary outcomes include incidence of agitation related events, self-evaluated quality of sleep, cognitive evaluation 3 months after surgery and quality of life 3 months after surgery. The sample size is 348. ETHICS AND DISSEMINATION: The study was approved for all participating centers by the French Central Ethics Committee (Comité de Protection des Personnes Ile de France VI, registration number 2018-000850-22). The results will be submitted for publication in peer-reviewed journals. TRIAL REGISTRATION NUMBER: NCT03477344.
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