エリートスイスパラアスリートの健康に対するプロバイオティクスとプレバイオティクスの効果を評価するためのクロスオーバー、ランダム化比較試験設計の実現可能性：研究プロトコル

背景：脊髄損傷（SCI）は、胃腸管に自律神経の不均衡を引き起こし、結腸の運動性、粘膜分泌、血管緊張、および腸内障壁透過性の増加の欠陥につながる可能性があります。自律神経の除神経、年齢、身体活動、抗生物質の使用、ストレスなどの要因は、腸内細菌の転座を引き起こし、腸内体経症として知られる微生物叢の多様性の減少を引き起こし、胃腸の不快感を経験する感受性を高める可能性があります。SCI患者のプロバイオティクス治療は、腸内微生物叢を正常化し、全体的な健康を改善する可能性があります。SCIを使用してアスリートにおけるプロバイオティクスおよびプレバイオティクス介入の実現可能性を評価し、パラアスリートの健康転帰の改善に関する明確な試験のサンプルサイズ計算に必要な情報を収集することを目指しています。 方法と分析：エリートスイスパラアスリート（18歳以上）は、東京でのパラリンピックゲーム2021または代表チームのメンバー（n = 43）で最終選考に残され、この単一中心の無作為化クロスオーバーに招待されますトライアル。慢性炎症性腸疾患に苦しむアスリート、現在抗生物質またはその他の薬を服用しているアスリートは、胃腸の苦情を緩和するために研究に含まれる資格はありません。アスリートは無作為化され（1：1）、通常の食事に加えて、1日3 gのプロバイオティクス製剤または5 gのプレバイオティクス（有機オート麦Bran）補給のいずれかを毎日4週間受け取ります。逆に。主な結果は、募集とドロップアウト率、測定の実現可能性、受容性、介入の遵守によって測定される研究の実現可能性です。二次的な結果には、胃腸の健康評価、食事とトレーニング情報、ハンドグリップ強度、血液診断パラメーター、腸内マイクロバイオームの特性評価が含まれます。臨床的に関連する二次結果値の変化は、明確な試験のために電力計算を行うために使用されます。 ディスカッション：このパイロットトライアルは、SCI研究における2つの一般的な課題に対処します。十分なパワーの研究のために十分な参加者を募集するのが難しいことと、現実的な予算と時間枠の制限内でデータを収集する能力です。介入および研究手順の実現可能性が実証された場合、介入は、SCIを持つパラアスリート（エリート、エンゲージ、またはレクリエーション活動）の個人のより大きなサンプルを含む決定的な制御試験で評価されます。 試用登録：NCT04659408。

BACKGROUND: Spinal cord injury (SCI) may cause an autonomic imbalance in the gastrointestinal tract, leading to deficits in colonic motility, mucosal secretions, vascular tone, and an increase of intestinal barrier permeability. Autonomic denervation and factors such as age, physical activity, antibiotic use and stress may cause intestinal bacterial translocation, decreased microbiota diversity, known as gut dysbiosis and thus increase susceptibility to experiencing gastrointestinal discomfort. Probiotic treatment in individuals with SCI may normalize the gut microbiota and improve overall health. We aim to assess the feasibility of probiotic and prebiotic intervention in athletes with SCI and collect information necessary for sample size calculation of a definite trial on improving health outcomes in para-athletes. METHODS AND ANALYSIS: Elite Swiss para-athletes (aged> 18 years), being shortlisted for the Paralympic Games 2021 in Tokyo or a member of a national team (n = 43), will be invited to participate in this single-center randomized crossover trial. Athletes suffering from chronic inflammatory bowel diseases, those currently taking antibiotics or other medication to alleviate gastro-intestinal complaints will not be eligible to be included in the study. Athletes will be randomized (1:1) to receive for 4 weeks a daily dose of either 3 g of probiotic preparation or 5 g of prebiotic (organic oat bran) supplementation in addition to usual diet, followed by a 4-week washout period or vice versa. The primary outcome is the feasibility of the study, measured by recruitment and dropout rates, feasibility of the measurements, acceptability and adherence to the intervention. Secondary outcomes include gastrointestinal health assessment, diet and training information, handgrip strength, blood diagnostic parameters, and intestinal microbiome characterization. The changes in clinically relevant secondary outcome values will be used to make a power calculation for definite trial. DISCUSSION: This pilot trial will address two common challenges in SCI research: the difficulty to recruit enough participants for a sufficiently powered study and the ability to collect data within the limits of a realistic budget and time frame. Upon demonstrated feasibility of the intervention and study procedures, the intervention will be evaluated in a definitive controlled trial comprising a larger sample of para-athletes (elite, engaged, or recreationally active) individuals with a SCI. TRIAL REGISTRATION: NCT04659408.