気管支鏡検査中のミダゾラム/ペチジンの組み合わせとミダゾラム単独の無作為化単一盲検比較研究

背景：気管支鏡検査は患者にとって苦痛になる可能性があります。鎮静剤とオピオイドの組み合わせに関する研究はほとんどありませんでした。この研究の目的は、気管支鏡検査中のミダゾラムとペチジンの組み合わせの投与の有用性と安全性を実証することでした。 方法：この前向き無作為化単一（患者）盲検試験では、検査中にミダゾラム/ペチジンの組み合わせ（併用グループ）またはミダゾラム単独（ミダゾラムグループ）のいずれかで治療を受けるために気管支鏡検査生検を受けた100人の患者をランダムに割り当てました。気管支鏡検査の終了後、患者はアンケートに回答し、視覚的なアナログスケールが測定されました。主な結果は、視覚アナログスケールによって評価された患者の再審査の受け入れでした。また、痛みのレベル、バイタルサイン、ミダゾラムの使用、キシロカインの使用、および有害事象を評価しました。単変量分析は、カテゴリデータのフィッシャーの正確なテストを使用して実行され、数値データの分析のためにt検定またはマンホイットニーテストが実施されました。すべてのp値は両面であり、値未満は統計的に有意であると見なされました。 結果：併用グループの47人の患者とミダゾラムグループの49人の患者を分析しました。主要な結果は、併用グループの良い傾向でしたが、有意な違いはありませんでした（併用グループでは3.82±2.3対ミダゾラム単独で4.17±2.75、p = 0.400）。併用グループでは、気管支鏡検査中の痛みの視覚アナログスケールスコアは有意に低かった（1.10±1.88対2.13±2.42、p = 0.022）、および修正されたオブザーバーの覚醒/鎮静スケールの評価ごとの鎮静レベルスコアは著しく深くなった（3.49±0.98対3.94±1.03、p = 0.031）。試験中の最大収縮期血圧は有意に低かった（178.24±30.24 mmHg、p = 0.005）、ミダゾラムの追加投与数は有意に低かった（2.06±1.45対2.63±1.35、p = 0.049）。また、有害事象が有意に少なかった（30対41、p = 0.036）。 結論：鎮静のためのミダゾラムとペチジンの組み合わせの使用により、患者の間で気管支鏡検査中の痛み、血圧、ミダゾラムの追加の使用、安全性が大幅に改善されました。 裁判登録：この調査は、日本の大学医療病院情報ネットワークに登録されました（UMINCTR登録番号：UMIN000032230、登録：13/4月/2018）。

BACKGROUND: Bronchoscopy can be a distress for the patient. There have been few studies on the combination of sedatives and opioids. The aim of this study was to demonstrate the usefulness and safety of administration of the combination of midazolam and pethidine during bronchoscopy. METHODS: In this prospective randomized single (patient)-blind study, we randomly assigned 100 patients who were scheduled to undergo bronchoscopy biopsy to receive treatment with either the midazolam/pethidine combination (combination group) or midazolam alone (midazolam group) during examinations. After the end of bronchoscopy, patients completed a questionnaire and the visual analogue scale was measured. The primary outcome was the patients' acceptance of re-examination assessed by visual analogue scale. We also assessed pain levels, vital signs, midazolam use, xylocaine use, and adverse events. Univariate analyses were performed using Fisher's exact test for categorical data, and the t-test or Mann-Whitney test was carried out for analysis of numeric data. All P-values were two-sided, and values < 0.05 were considered statistically significant. RESULTS: We analyzed 47 patients in the combination group and 49 patients in the midazolam group. The primary outcome was a good trend in the combination group, but not significantly different (3.82 ± 2.3 in combination group versus 4.17 ± 2.75 in midazolam alone, P = 0.400). In the combination group, the visual analog scale score for pain during bronchoscopy was significantly lower (1.10 ± 1.88 versus 2.13 ± 2.42, P = 0.022), and the sedation level score per the modified observer's assessment of alertness/sedation scale was significantly deeper (3.49 ± 0.98 versus 3.94 ± 1.03, P = 0.031). Maximal systolic blood pressure during testing was significantly lower (162.39 ± 23.45 mmHg versus 178.24 ± 30.24 mmHg, P = 0.005), and the number of additional administrations of midazolam was significantly lower (2.06 ± 1.45 versus 2.63 ± 1.35, P = 0.049). There were also significantly fewer adverse events (30 versus 41, P = 0.036). CONCLUSIONS: The combination uses of midazolam and pethidine for sedation resulted in significant improvements in the pain, blood pressure, additional use of midazolam, and safety during bronchoscopy among patients. TRIAL REGISTRATION: This study was registered in the University Medical Hospital Information Network in Japan (UMINCTR Registration number: UMIN000032230 , Registered: 13/April/2018).