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背景：人間使用のための医薬品の技術要件の調和のための国際評議会で提案された選択的安全データ収集（SSDC）は、よく特徴付けられた安全プロファイルを備えた医薬品の安全データを収集するためのより選択的なアプローチです。SSDCの実装ステータスに関する体系的な調査はありません。 方法：文献検索は、2016年2月1日から2019年12月31日まで、New England Journal of Medicineに掲載されたSSDCを使用して臨床試験で実施されました。取得したテキスト、プロトコル、統計分析計画をレビューすることにより、我々は特定した方法を特定しました。安全データの収集と、各試験がSSDCを採用したかどうかを評価しました。 結果：検索された医薬品の459件の試験のうち、44の臨床試験がSSDCを採用しました。これらの研究の一般的な目的は、「追加のエンドポイントを研究する」こと（31試験、70.5％）と「承認された薬物の新しい適応」（8回の試験、18.2％）でした。参加者数は、33回の試験で1000人以上（75.0％）でした。ほとんどの試験では、試験期間中、研究集団全体にSSDCを採用しました。死亡および重大な有害事象（SAE）がすべての試験で記録されました。29人（66.6％）が死亡、SAE、およびAEを記録しました。これは、E19ドラフトガイドラインであらゆる状況下で収集されるべきデータとして指定されました。 結論：規制適用のための臨床試験でSSDCが使用された症例がすでにありました。E19ガイドラインがSSDCの実装方法を調和させ、SSDCを臨床試験設計のオプションとしてより一般的にすることが望ましい。
背景：人間使用のための医薬品の技術要件の調和のための国際評議会で提案された選択的安全データ収集（SSDC）は、よく特徴付けられた安全プロファイルを備えた医薬品の安全データを収集するためのより選択的なアプローチです。SSDCの実装ステータスに関する体系的な調査はありません。 方法：文献検索は、2016年2月1日から2019年12月31日まで、New England Journal of Medicineに掲載されたSSDCを使用して臨床試験で実施されました。取得したテキスト、プロトコル、統計分析計画をレビューすることにより、我々は特定した方法を特定しました。安全データの収集と、各試験がSSDCを採用したかどうかを評価しました。 結果：検索された医薬品の459件の試験のうち、44の臨床試験がSSDCを採用しました。これらの研究の一般的な目的は、「追加のエンドポイントを研究する」こと（31試験、70.5％）と「承認された薬物の新しい適応」（8回の試験、18.2％）でした。参加者数は、33回の試験で1000人以上（75.0％）でした。ほとんどの試験では、試験期間中、研究集団全体にSSDCを採用しました。死亡および重大な有害事象（SAE）がすべての試験で記録されました。29人（66.6％）が死亡、SAE、およびAEを記録しました。これは、E19ドラフトガイドラインであらゆる状況下で収集されるべきデータとして指定されました。 結論：規制適用のための臨床試験でSSDCが使用された症例がすでにありました。E19ガイドラインがSSDCの実装方法を調和させ、SSDCを臨床試験設計のオプションとしてより一般的にすることが望ましい。
BACKGROUND: The selective safety data collection (SSDC) proposed in The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use E19 guideline is a more selective approach to collect safety data of medicinal products with well-characterized safety profiles. There has been no systematic survey of the implementation status of SSDCs. METHODS: A literature search was conducted on clinical trials using SSDC published in The New England Journal of Medicine from February 1, 2016, to December 31, 2019. By reviewing the retrieved texts, protocols, and statistical analysis plans, we identified the method of safety data collection and evaluated whether each trial adopted SSDC. RESULTS: Of the 459 trials of medicinal products searched, 44 clinical trials adopted SSDC. The common objectives of these studies were "to study additional endpoints" (31 trials, 70.5%) and "new indications of approved drugs" (8 trials, 18.2%). Participant number was more than 1000 in 33 trials (75.0%). Most trials adopted SSDC for the entire study population throughout the trial period. Death and serious adverse events (SAEs) were recorded in all trials. Twenty-nine (66.6%) recorded death, SAE, and AE leading to drug discontinuation, which were specified in the E19 draft guideline as the data that should be collected under all circumstances. CONCLUSION: There have already been cases where SSDC was used in clinical trials for regulatory application. It is desirable that the E19 guideline will harmonize the method for implementation of SSDC, making SSDC more common as an option for clinical trial design.
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