5〜11歳の米国の子供たちにおけるCovid-19ワクチン接種の安全

背景と目的：特に青年および若年成人で検出された有害事象心筋炎については、5〜11歳の子供の間で、ファイザーバイオンテックコロナウイルス疾患2019の限られた承認安全データ2019のワクチン接種が利用可能です。この年齢層の米国コロナウイルス疾患2019予防接種プログラムの最初の4か月間に観察された有害事象について説明します。 方法：3つの米国の安全監視システムからのデータを分析しました。V-Safeは、反応と健康への影響を監視する自発的なスマートフォンベースのシステムです。ワクチンの有害事象報告システム（VAERS）、疾病管理および予防および食品医薬品局のためのセンターによって共有された国家自発的報告システム。ワクチン安全性データリンクは、心筋炎を含む事前に指定されたイベントの電子健康記録を監視する積極的な監視システムです。 結果：V-Safeに登録されている5〜11歳の48人の子供のうち、報告された反応のほとんどは軽度から中程度であり、ワクチン接種の翌日に最も頻繁に報告され、用量2後により一般的でした。97％は無意味でした。194の深刻なVaersレポートのレビューで、15の心筋炎の症例が検証されました。用量2後に男の子に8が発生しました（100服あたり2.2レート2.2）。ワクチンの安全性データリンクでは、726 820の投与後の毎週の順次監視で安全信号は検出されませんでした。 結論：5〜11歳の子供の3つの米国監視システムからのファイザーバイオンテックワクチンの安全性の結果では、報告された有害事象のほとんどが軽度であり、積極的な監視では安全信号が観察されなかったことが示されています。この年齢層の用量2後の心筋炎の発生率を報告するVAERSは、12〜15歳の青年の間で観察されたものよりも大幅に低かった。

BACKGROUND AND OBJECTIVES: Limited postauthorization safety data for the Pfizer-BioNTech coronavirus disease 2019 vaccination among children ages 5 to 11 years are available, particularly for the adverse event myocarditis, which has been detected in adolescents and young adults. We describe adverse events observed during the first 4 months of the United States coronavirus disease 2019 vaccination program in this age group. METHODS: We analyzed data from 3 United States safety monitoring systems: v-safe, a voluntary smartphone-based system that monitors reactions and health effects; the Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS), the national spontaneous reporting system comanaged by the Centers for Disease Control and Prevention and Food and Drug Administration; and the Vaccine Safety Datalink, an active surveillance system that monitors electronic health records for prespecified events, including myocarditis. RESULTS: Among 48 795 children ages 5 to 11 years enrolled in v-safe, most reported reactions were mild-to-moderate, most frequently reported the day after vaccination, and were more common after dose 2. VAERS received 7578 adverse event reports; 97% were nonserious. On review of 194 serious VAERS reports, 15 myocarditis cases were verified; 8 occurred in boys after dose 2 (reporting rate 2.2 per million doses). In the Vaccine Safety Datalink, no safety signals were detected in weekly sequential monitoring after administration of 726 820 doses. CONCLUSIONS: Safety findings for Pfizer-BioNTech vaccine from 3 United States monitoring systems in children ages 5 to 11 years show that most reported adverse events were mild and no safety signals were observed in active surveillance. VAERS reporting rates of myocarditis after dose 2 in this age group were substantially lower than those observed among adolescents ages 12 to 15 years.