コーティング（新しいフローダイバーター生成における動脈瘤治療を最適化するためのコーティング）研究コーティングフローダイバーター（P64 MW HPC）を評価する最初のランダム化比較試験：研究デザイン

背景：その有効性が高いため、フローの迂回は、抑制されていない動脈瘤の管理にますます使用されています。周術期のデュアル抗血小板治療（DAPT）が必要なため、破裂した動脈瘤の治療には流れの迂回は示されていません。この主要な制限を克服するために、埋め込まれたデバイスの血小板凝集を減らし、血栓塞栓性合併症を減らし、単一の抗血小板治療（SAPT）患者におけるコーティングフローダイバーター治療の使用を促進するために、表面修飾「コーティングオブフローダイバー）が開発されました。。コーティング（新しいフローダイバーター生成における動脈瘤治療を最適化するためのコーティング）は、SAPT下でのコーティングフローダイバーターP64 MW HPCの使用が非劣性（またはさらに優れた）であるかどうかを判断することを目的とする前向きランダム化された多施設試験です。血栓塞栓性および出血性合併症に関連して、DAPT下での裸の流れダイバーターP64 MWの使用。 方法：流れダイバーターによる血管内治療が示されている未状態または再色気の動脈瘤のある患者は、2つの治療グループのいずれかに1：1の比率で登録され、ランダムに割り当てられます：SAPTのP64 MW HPCまたはDAPTでP64 MW。 結果：主要エンドポイントは、インデックス手順の48時間（±24時間）以内に評価されたMRIを介して視覚化された拡散加重イメージング病変の数です。二次プライマリエンドポイントは、両腕の安全性と有効性を比較しています。 結論：このランダム化比較試験は、SAPTの下でのコーティングされた流れダイバーターの安全性と有効性を、DAPTの裸の流れダイバーターと直接比較する最初の試験です。 試用登録番号：http：//clinicaltrials.gov/ -nct04870047。

BACKGROUND: Due to its high efficacy, flow diversion is increasingly used in the management of unruptured and recanalized aneurysms. Because of the need for perioperative dual antiplatelet treatment (DAPT), flow diversion is not indicated for the treatment of ruptured aneurysms. To overcome this major limitation, surface modification-'coating'-of flow diverters has been developed to reduce platelet aggregation on the implanted device, reduce thromboembolic complications, and facilitate the use of coated flow diverter treatment in patients with single antiplatelet treatment (SAPT). COATING (Coating to Optimize Aneurysm Treatment in the New Flow Diverter Generation) is a prospective, randomized, multicenter trial that aims to determine whether the use of the coated flow diverter p64 MW HPC under SAPT is non-inferior (or even superior) to the use of the bare flow diverter p64 MW under DAPT in relation to thromboembolic and hemorrhagic complications. METHODS: Patients with unruptured or recanalized aneurysms for which endovascular treatment with a flow diverter is indicated will be enrolled and randomly assigned on a 1:1 ratio to one of two treatment groups: p64 MW HPC with SAPT or p64 MW with DAPT. RESULTS: The primary endpoint is the number of diffusion-weighted imaging lesions visualized via MRI assessed within 48 hours (±24 hours) of the index procedure. Secondary primary endpoints are comparing safety and efficacy in both arms. CONCLUSIONS: This randomized controlled trial is the first to directly compare safety and efficacy of coated flow diverters under SAPT with bare flow diverters under DAPT. TRIAL REGISTRATION NUMBER: http://clinicaltrials.gov/ - NCT04870047.