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自家抗CD19キメラ抗原受容体（CAR）T細胞産物であるリソカブタゲンマラレセル（LISO-CEL）は、CD8+およびCD4+ CAR+ T細胞の等しい標的用量で投与されます。この分析では、Transcend World（NCT03484702）のコホート3における再発または耐火性（R/R）攻撃的な大きなB細胞リンパ腫（LBCL）の日本人患者におけるLISO-CELの安全性と有効性を評価しました。Liso-Cel（100×106総CAR+ T細胞）は、リンパ節後2〜7日後に投与されました。主要な有効性エンドポイントは、独立した審査委員会によって評価された客観的な応答率（ORR; Lugano 2014基準）でした。14人の患者が登録されました。10がLiso-Cel注入（Liso-Celの可用性の中央値、23日間）を受け、データカットオフで評価可能でした（フォローアップの中央値、12.5か月）。グレード≥3の治療に浸透性の有害事象は、好中球減少症（90％）、白血球減少症（80％）、貧血（70％）、および血小板減少症（70％）でした。患者の50％ですべてのグレードのサイトカイン放出症候群（CRS）が観察されましたが、3つ以上のCRSイベントは報告されていません。グレード1の神経イベントは、1人の患者で発生しましたが、介入なしで解決されました。患者の60％で、長期の細胞質（29日目のグレード≥3）が報告されました。ORRは70％で、完全な回答率は50％でした。応答期間の中央値は9.1か月（95％の信頼区間[CI]、2.1-NOT-NOTに達した）、全生存率は14.7か月（95％CI、1.7-NOTに達しました）。スクリーニング後に中枢神経系の関与と診断された1人の患者は、LISO-CEL注入前にLiso-Celに反応しました。LISO-CELは、R/R LBCLの日本人患者に有意義な有効性と管理可能な安全性プロファイルを実証しました。
自家抗CD19キメラ抗原受容体（CAR）T細胞産物であるリソカブタゲンマラレセル（LISO-CEL）は、CD8+およびCD4+ CAR+ T細胞の等しい標的用量で投与されます。この分析では、Transcend World（NCT03484702）のコホート3における再発または耐火性（R/R）攻撃的な大きなB細胞リンパ腫（LBCL）の日本人患者におけるLISO-CELの安全性と有効性を評価しました。Liso-Cel（100×106総CAR+ T細胞）は、リンパ節後2〜7日後に投与されました。主要な有効性エンドポイントは、独立した審査委員会によって評価された客観的な応答率（ORR; Lugano 2014基準）でした。14人の患者が登録されました。10がLiso-Cel注入（Liso-Celの可用性の中央値、23日間）を受け、データカットオフで評価可能でした（フォローアップの中央値、12.5か月）。グレード≥3の治療に浸透性の有害事象は、好中球減少症（90％）、白血球減少症（80％）、貧血（70％）、および血小板減少症（70％）でした。患者の50％ですべてのグレードのサイトカイン放出症候群（CRS）が観察されましたが、3つ以上のCRSイベントは報告されていません。グレード1の神経イベントは、1人の患者で発生しましたが、介入なしで解決されました。患者の60％で、長期の細胞質（29日目のグレード≥3）が報告されました。ORRは70％で、完全な回答率は50％でした。応答期間の中央値は9.1か月（95％の信頼区間[CI]、2.1-NOT-NOTに達した）、全生存率は14.7か月（95％CI、1.7-NOTに達しました）。スクリーニング後に中枢神経系の関与と診断された1人の患者は、LISO-CEL注入前にLiso-Celに反応しました。LISO-CELは、R/R LBCLの日本人患者に有意義な有効性と管理可能な安全性プロファイルを実証しました。
The autologous anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR) T-cell product, lisocabtagene maraleucel (liso-cel), is administered at equal target doses of CD8+ and CD4+ CAR+ T cells. This analysis assessed safety and efficacy of liso-cel in Japanese patients with relapsed or refractory (R/R) aggressive large B-cell lymphoma (LBCL) in Cohort 3 of TRANSCEND WORLD (NCT03484702). Liso-cel (100 × 106 total CAR+ T cells) was administered 2-7 days after lymphodepletion. The primary efficacy endpoint was objective response rate (ORR; Lugano 2014 criteria) assessed by an independent review committee. Fourteen patients were enrolled; 10 received liso-cel infusion (median time to liso-cel availability, 23 days) and were evaluable at data cutoff (median follow-up, 12.5 months). Grade ≥ 3 treatment-emergent adverse events were neutropenia (90%), leukopenia (80%), anemia (70%), and thrombocytopenia (70%). All-grade cytokine release syndrome (CRS) was observed in 50% of patients, though no grade ≥3 CRS events were reported. Grade 1 neurological events occurred in 1 patient but were resolved without any intervention. Prolonged cytopenia (grade ≥ 3 at day 29) was reported for 60% of patients. The ORR was 70%, and complete response rate was 50%. The median duration of response was 9.1 months (95% confidence interval [CI], 2.1-not reached), and overall survival was 14.7 months (95% CI, 1.7-not reached). One patient diagnosed with central nervous system involvement after screening but before liso-cel infusion, responded to liso-cel. Liso-cel demonstrated meaningful efficacy and a manageable safety profile in Japanese patients with R/R LBCL.
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