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目的：この事前に指定された探索的分析では、基調講演の第一選択ペンブロリズマブ±化学療法と化学療法の結果と、腫瘍変異負担（TMB）状態と結果との関連を評価しました。 患者と方法：進行性胃癌と評価可能なTMBデータの患者では、基礎CDXと臨床結果[客観的反応率（ORR）、無増悪生存率（PFS）で評価されたTMB（連続変数、平方根スケール）の関連性を評価しました。）、および全生存（OS）]ロジスティック（ORR）およびCOX比例ハザード（PFS、OS）回帰モデルを使用します。TMBの臨床的有用性は、10 MUT/MBの事前に指定されたカットオフを使用して評価されました。 結果：763人の患者のうち306人がTMBデータを利用できました（40.1％、ペンブロリズマブ、107;ペンブロリズマブ+化学療法、100;化学療法、99）。TMBは、ペンブロリズマブおよびペンブロリズマブ+化学療法（ORR、PFS、およびOS;すべてP <0.05）で治療された患者の臨床結果と有意に関連していたが、化学療法（すべてP> 0.05）とは関連していなかった。TMB≥10MUT/MBの全体的な有病率は、治療群で16％でした。TMB≥10MUT/MBを有する患者の44％は、高いマイクロサテライト不安定性（MSI-H）腫瘍を有していました。TMB≥10MUT/MBで、ペンブロリズマブ治療患者（ペンブロリズマブ単剤療法およびペンブロリズマブ+化学療法）では、臨床転帰の改善（ORR、PFS、およびOS）が観察されました。分析が非MSI-Hサブグループに限定されていた場合、ペンブロリズマブまたはペンブロリズマブ+化学療法との臨床結果とTMBの連続変数としてのTMBと、TMBカットオフオフによる化学療法と化学療法のペンブロリズマブ（化学療法の有無にかかわらず）の両方と減衰した。 結論：基調講演-062のこの探索的分析は、進行した胃/胃食道接合腺癌患者におけるTMBと臨床的有効性との第一選択ペンブロリズマブベースの療法との関連性を示唆しています。しかし、MSI-H腫瘍の患者を除外した後、TMBの臨床的有用性は減衰しました。
目的：この事前に指定された探索的分析では、基調講演の第一選択ペンブロリズマブ±化学療法と化学療法の結果と、腫瘍変異負担（TMB）状態と結果との関連を評価しました。 患者と方法：進行性胃癌と評価可能なTMBデータの患者では、基礎CDXと臨床結果[客観的反応率（ORR）、無増悪生存率（PFS）で評価されたTMB（連続変数、平方根スケール）の関連性を評価しました。）、および全生存（OS）]ロジスティック（ORR）およびCOX比例ハザード（PFS、OS）回帰モデルを使用します。TMBの臨床的有用性は、10 MUT/MBの事前に指定されたカットオフを使用して評価されました。 結果：763人の患者のうち306人がTMBデータを利用できました（40.1％、ペンブロリズマブ、107;ペンブロリズマブ+化学療法、100;化学療法、99）。TMBは、ペンブロリズマブおよびペンブロリズマブ+化学療法（ORR、PFS、およびOS;すべてP <0.05）で治療された患者の臨床結果と有意に関連していたが、化学療法（すべてP> 0.05）とは関連していなかった。TMB≥10MUT/MBの全体的な有病率は、治療群で16％でした。TMB≥10MUT/MBを有する患者の44％は、高いマイクロサテライト不安定性（MSI-H）腫瘍を有していました。TMB≥10MUT/MBで、ペンブロリズマブ治療患者（ペンブロリズマブ単剤療法およびペンブロリズマブ+化学療法）では、臨床転帰の改善（ORR、PFS、およびOS）が観察されました。分析が非MSI-Hサブグループに限定されていた場合、ペンブロリズマブまたはペンブロリズマブ+化学療法との臨床結果とTMBの連続変数としてのTMBと、TMBカットオフオフによる化学療法と化学療法のペンブロリズマブ（化学療法の有無にかかわらず）の両方と減衰した。 結論：基調講演-062のこの探索的分析は、進行した胃/胃食道接合腺癌患者におけるTMBと臨床的有効性との第一選択ペンブロリズマブベースの療法との関連性を示唆しています。しかし、MSI-H腫瘍の患者を除外した後、TMBの臨床的有用性は減衰しました。
PURPOSE: This prespecified exploratory analysis evaluated the association between tumor mutational burden (TMB) status and outcomes of first-line pembrolizumab±chemotherapy versus chemotherapy in KEYNOTE-062. PATIENTS AND METHODS: In patients with advanced gastric cancer and evaluable TMB data, we evaluated the association between TMB (continuous variable; square root scale) assessed with FoundationOne CDx and clinical outcomes [objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS)] using logistic (ORR) and Cox proportional hazards (PFS, OS) regression models. Clinical utility of TMB was assessed using the prespecified cutoff of 10 mut/Mb. RESULTS: TMB data were available for 306 of 763 patients (40.1%; pembrolizumab, 107; pembrolizumab+chemotherapy, 100; chemotherapy, 99). TMB was significantly associated with clinical outcomes in patients treated with pembrolizumab and pembrolizumab+chemotherapy (ORR, PFS, and OS; all P < 0.05) but not with chemotherapy (all P > 0.05). The overall prevalence of TMB ≥10 mut/Mb was 16% across treatment groups; 44% of patients who had TMB ≥10 mut/Mb had high microsatellite instability (MSI-H) tumors. Improved clinical outcomes (ORR, PFS, and OS) were observed in pembrolizumab-treated patients (pembrolizumab monotherapy and pembrolizumab+chemotherapy) with TMB ≥10 mut/Mb. When the analysis was limited to the non-MSI-H subgroup, both the positive association between clinical outcomes with pembrolizumab or pembrolizumab+chemotherapy and TMB as a continuous variable and the clinical utility of pembrolizumab (with or without chemotherapy) versus chemotherapy by TMB cutoff were attenuated. CONCLUSIONS: This exploratory analysis of KEYNOTE-062 suggests an association between TMB and clinical efficacy with first-line pembrolizumab-based therapy in patients with advanced gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma. However, after the exclusion of patients with MSI-H tumors, the clinical utility of TMB was attenuated.
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