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目的：Cartitude-1、再発/難治性多発性骨髄腫を有する重度の前処理された患者におけるシルタカブタゲンオートホリセル（Cilta-Cel）の安全性と有効性を評価する第1相研究で、12か月で早期、深い、耐久性のある反応が得られました。ここでは、高リスクの患者サブグループの分析を含め、最後の患者（約28か月の中央値[MFU]）の2年後に更新された結果を提示します。 方法：適格な患者は、再発/耐衝撃性の多発性骨髄腫を患っていたか、3分の3以上の系統系統を投与されていたか、プロテアソーム阻害剤および免疫調節薬に対して二重に耐抵抗性があり、以前のプロテアソーム阻害剤、免疫調節薬、および抗CD38治療を受けていました。患者は、リンパ節後5〜7日後に1回のシルタセル注入を受けました。回答は、独立した審査委員会によって評価されました。 結果：27.7か月（n = 97）のMFUで、全体の回答率は97.9％（95％CI、92.7〜99.7）でした。患者の82.5％（95％CI、73.4〜89.4）が厳しい完全な反応を達成しました。応答期間の中央値は推定できませんでした。無増悪生存期間の中央値（PFS）と全生存（OS）は到達しませんでした。27か月のPFSおよびOS率は、それぞれ54.9％（95％CI、44.0〜64.6）および70.4％（95％CI、60.1〜78.6）でした。全体的な回答率は、すべてのサブグループ（95.1％-100％）で高かった。応答の期間、PFS、および/またはOSは、高リスクの細胞遺伝学、国際病期分類システムステージIII、高腫瘍負荷、または形質細胞腫の患者でより短かった。安全性プロファイルは、新しいCilta-Cel関連サイトカイン放出症候群と最後の報告以来、パーキンソニズムの1つの新しい症例（Cilta-Cel後の914日目）で管理しやすくなりました。 結論：約28か月のMFUで、Cilta-Celで治療された患者は、標準的なサブグループと高リスクの両方のサブグループで観察される深く耐久性のある応答を維持しました。Cilta-Celのリスク/利益プロファイルは、より長いフォローアップで好ましいままでした。
目的：Cartitude-1、再発/難治性多発性骨髄腫を有する重度の前処理された患者におけるシルタカブタゲンオートホリセル（Cilta-Cel）の安全性と有効性を評価する第1相研究で、12か月で早期、深い、耐久性のある反応が得られました。ここでは、高リスクの患者サブグループの分析を含め、最後の患者（約28か月の中央値[MFU]）の2年後に更新された結果を提示します。 方法：適格な患者は、再発/耐衝撃性の多発性骨髄腫を患っていたか、3分の3以上の系統系統を投与されていたか、プロテアソーム阻害剤および免疫調節薬に対して二重に耐抵抗性があり、以前のプロテアソーム阻害剤、免疫調節薬、および抗CD38治療を受けていました。患者は、リンパ節後5〜7日後に1回のシルタセル注入を受けました。回答は、独立した審査委員会によって評価されました。 結果：27.7か月（n = 97）のMFUで、全体の回答率は97.9％（95％CI、92.7〜99.7）でした。患者の82.5％（95％CI、73.4〜89.4）が厳しい完全な反応を達成しました。応答期間の中央値は推定できませんでした。無増悪生存期間の中央値（PFS）と全生存（OS）は到達しませんでした。27か月のPFSおよびOS率は、それぞれ54.9％（95％CI、44.0〜64.6）および70.4％（95％CI、60.1〜78.6）でした。全体的な回答率は、すべてのサブグループ（95.1％-100％）で高かった。応答の期間、PFS、および/またはOSは、高リスクの細胞遺伝学、国際病期分類システムステージIII、高腫瘍負荷、または形質細胞腫の患者でより短かった。安全性プロファイルは、新しいCilta-Cel関連サイトカイン放出症候群と最後の報告以来、パーキンソニズムの1つの新しい症例（Cilta-Cel後の914日目）で管理しやすくなりました。 結論：約28か月のMFUで、Cilta-Celで治療された患者は、標準的なサブグループと高リスクの両方のサブグループで観察される深く耐久性のある応答を維持しました。Cilta-Celのリスク/利益プロファイルは、より長いフォローアップで好ましいままでした。
PURPOSE: CARTITUDE-1, a phase Ib/II study evaluating the safety and efficacy of ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) in heavily pretreated patients with relapsed/refractory multiple myeloma, yielded early, deep, and durable responses at 12 months. Here, we present updated results 2 years after last patient in (median follow-up [MFU] approximately 28 months), including analyses of high-risk patient subgroups. METHODS: Eligible patients had relapsed/refractory multiple myeloma, had received ≥ 3 prior lines of therapy or were double refractory to a proteasome inhibitor and immunomodulatory drug and had received prior proteasome inhibitor, immunomodulatory drug, and anti-CD38 therapy. Patients received a single cilta-cel infusion 5-7 days after lymphodepletion. Responses were assessed by an independent review committee. RESULTS: At a MFU of 27.7 months (N = 97), the overall response rate was 97.9% (95% CI, 92.7 to 99.7); 82.5% (95% CI, 73.4 to 89.4) of patients achieved a stringent complete response. Median duration of response was not estimable. Median progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) were not reached; 27-month PFS and OS rates were 54.9% (95% CI, 44.0 to 64.6) and 70.4% (95% CI, 60.1 to 78.6), respectively. Overall response rates were high across all subgroups (95.1%-100%). Duration of response, PFS, and/or OS were shorter in patients with high-risk cytogenetics, International Staging System stage III, high tumor burden, or plasmacytomas. The safety profile was manageable with no new cilta-cel-related cytokine release syndrome and one new case of parkinsonism (day 914 after cilta-cel) since the last report. CONCLUSION: At approximately 28 months MFU, patients treated with cilta-cel maintained deep and durable responses, observed in both standard and high-risk subgroups. The risk/benefit profile of cilta-cel remained favorable with longer follow-up.
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