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背景：Dostarlimabは、進行中の第1相、マルチセンター、オープンラベル、2-で、非小細胞肺癌（NSCLC）を含む再発/進行固形腫瘍で評価される抗プログラム細胞死タンパク質-1抗体です。パート（線量エスカレーションとコホートの拡張）ガーネット研究（NCT02715284）。 材料と方法：ここでは、プラチナベースの化学療法後に進行した再発/高度なNSCLC患者の暫定分析を報告します。患者は、疾患の進行または2年以上の容認できない毒性まで、サイクル1〜4、次に1000 mg Q6Wで3週間[Q3W]、[Q3W] 500 mg IV [Q3W]）を2年を除いて投与されました。主要エンドポイントは、調査員が評価したIrrecistと安全性ごとに免疫関連の客観的回答率（IROR）でした。 結果：2019年7月8日の時点で、再発/進行したNSCLCの67人の患者が登録され、Dostarlimabで治療されました。大多数は、死リガンド1（PD-L1）腫瘍の割合スコア（TPS）<1％（患者の35.8％）またはPD-L1 TPS 1％-49％（患者の29.9％）をプログラムしていました。7.5％はPD-L1TPS≥50％、26.9％はPD-L1 TPSの状態が不明でした。追跡期間の中央値は13.8か月でした（範囲：0.0-22.6）。IRORRは26.9％で、2つの完全な応答と16の部分的な応答を含みました。11.6か月の応答期間の中央値（範囲：2.8-19.4）。PD-L1 TPS <1％、PD-L1 TPS 1％-49％（20.0％）患者のPD-L1 TPS <1％、4人の患者の24人のうち24人（16.7％）の患者で反応が観察されました。-L1TPS≥50％。疲労（4.5％）は、最も一般的なグレード≥3の治療関連治療に関連する有害事象（TRAE）でした。免疫関連のTRAE（任意のグレード）は、患者の28.4％で観察されました。 結論：Dostarlimabは、すべてのPD-L1サブグループを含むプラチナベースの化学療法に続いて進行し、許容可能な安全性プロファイルを持っている、進行した高度/再発性NSCLCの有望な抗腫瘍活性を実証しました。
背景：Dostarlimabは、進行中の第1相、マルチセンター、オープンラベル、2-で、非小細胞肺癌（NSCLC）を含む再発/進行固形腫瘍で評価される抗プログラム細胞死タンパク質-1抗体です。パート（線量エスカレーションとコホートの拡張）ガーネット研究（NCT02715284）。 材料と方法：ここでは、プラチナベースの化学療法後に進行した再発/高度なNSCLC患者の暫定分析を報告します。患者は、疾患の進行または2年以上の容認できない毒性まで、サイクル1〜4、次に1000 mg Q6Wで3週間[Q3W]、[Q3W] 500 mg IV [Q3W]）を2年を除いて投与されました。主要エンドポイントは、調査員が評価したIrrecistと安全性ごとに免疫関連の客観的回答率（IROR）でした。 結果：2019年7月8日の時点で、再発/進行したNSCLCの67人の患者が登録され、Dostarlimabで治療されました。大多数は、死リガンド1（PD-L1）腫瘍の割合スコア（TPS）<1％（患者の35.8％）またはPD-L1 TPS 1％-49％（患者の29.9％）をプログラムしていました。7.5％はPD-L1TPS≥50％、26.9％はPD-L1 TPSの状態が不明でした。追跡期間の中央値は13.8か月でした（範囲：0.0-22.6）。IRORRは26.9％で、2つの完全な応答と16の部分的な応答を含みました。11.6か月の応答期間の中央値（範囲：2.8-19.4）。PD-L1 TPS <1％、PD-L1 TPS 1％-49％（20.0％）患者のPD-L1 TPS <1％、4人の患者の24人のうち24人（16.7％）の患者で反応が観察されました。-L1TPS≥50％。疲労（4.5％）は、最も一般的なグレード≥3の治療関連治療に関連する有害事象（TRAE）でした。免疫関連のTRAE（任意のグレード）は、患者の28.4％で観察されました。 結論：Dostarlimabは、すべてのPD-L1サブグループを含むプラチナベースの化学療法に続いて進行し、許容可能な安全性プロファイルを持っている、進行した高度/再発性NSCLCの有望な抗腫瘍活性を実証しました。
BACKGROUND: Dostarlimab is an anti-programmed cell death protein-1 antibody being evaluated in recurrent/advanced solid tumors, including non-small cell lung cancer (NSCLC), in the ongoing Phase I, multi-center, open-label, 2-part (dose escalation and cohort expansion) GARNET study (NCT02715284). MATERIALS AND METHODS: Here, we report an interim analysis of patients with recurrent/advanced NSCLC who progressed following platinum-based chemotherapy. Patients received dostarlimab (500 mg IV every 3 weeks [Q3W] for Cycles 1-4, then 1000 mg Q6W) until disease progression or unacceptable toxicity for > 2 years. The primary endpoints were immune-related objective response rate (irORR) per investigator-assessed irRECIST and safety. RESULTS: As of 8, July 2019, 67 patients with recurrent/advanced NSCLC were enrolled and treated with dostarlimab; the majority had programmed death ligand 1 (PD-L1) tumor proportion score (TPS) < 1% (35.8% of patients) or PD-L1 TPS 1%-49% (29.9% of patients); 7.5% had PD-L1 TPS ≥ 50%, and 26.9% had unknown PD-L1 TPS status. Median follow-up was 13.8 months (range: 0.0-22.6). irORR was 26.9%, including 2 complete and 16 partial responses. The median duration of response of 11.6 months (range: 2.8-19.4). Responses were observed in 2 of 24 (16.7%) patients with PD-L1 TPS < 1%, 4 of 20 (20.0%) patients with PD-L1 TPS 1%-49% and 2 of 5 (40.0%) patients with PD-L1 TPS ≥ 50%. Fatigue (4.5%) was the most common Grade ≥ 3 treatment-related treatment-emergent adverse event (TRAE). Immune-related TRAEs (any grade) were observed in 28.4% of patients. CONCLUSION: Dostarlimab demonstrated promising antitumor activity in advanced/recurrent NSCLC that progressed following platinum-based chemotherapy, including across all PD-L1 subgroups, and has an acceptable safety profile.
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