攻撃的なB細胞リンパ腫の治療のためのティサゲンレクレセルと比較したaxicabtagene ciloleucel

アキシカブタゲンシロレイセル（axi-cel）およびティサゲンレクレセル（Tisa-cel）は、再発/耐火物（R/R）大B細胞リンパ腫（LBCL）を承認したCD19標的キメラ抗原受容体（CAR）T細胞です。臨床試験の設定外で、AXI-CELとTISA-CELの安全性と有効性を評価するために、回顧的研究を実施しました。Axi-CelまたはTISA-CELのアフェレーシスを受けたR/R LBCLの連続患者からのデータは、12のスペインのセンターから遡及的に収集されました。2018年11月から2021年8月まで、合計307人の患者がAxi-Cel（n = 152）およびTisa-Cel（n = 155）の格差を受け、そのうち261人（85％）がCAR T注入を受けました（88％および82％、 それぞれ）。格差から注入までの時間の中央値は、Axi-Celで41日、Tisa-Celで52日でした（P = 0.006）。両方のコホート間でベースラインの特性は有意に異なっていませんでした。サイトカイン放出症候群と神経学的事象（NE）の両方が、Axi-Cel群でより頻繁になりました（88％対73％、P = 0.003、および42％対16％、P <0.001）。灌流後最初の6か月の感染は、Axi-Celで治療された患者でもより一般的でした（38％対25％、P = 0.033）。非再発死亡率は、Axi-CelとTISA-CELグループの間で有意差はありませんでした（それぞれ7％と4％、p = 0.298）。フォローアップの中央値は9.2か月で、PFSおよびOSの中央値は5.9および3か月、Axi-CelとTisa-Celの13.9および11.2か月でした。Axi-CelおよびTisa-Celの12か月のPFSとOSは、それぞれ41％と33％（P = 0.195）、51％および47％（P = 0.191）でした。多変量解析の低OSに関連する因子は、リンパ節前の乳酸デヒドロゲナーゼ、ECOG≥2および進行性疾患の増加でした。現実世界の経験の安全性と有効性の結果は、重要な試験で報告されたものと同等でした。Axi-Celで治療された患者は、TISA-CELを受けている患者と比較して、より多くの毒性を経験しましたが、同様の非再発死亡率を経験しました。両方の製品間で有効性は有意差はありませんでした。

Axicabtagene ciloleucel (axi-cel) and tisagenlecleucel (tisa-cel) are CD19-targeted chimeric antigen receptor (CAR) T cells approved for relapsed/refractory (R/R) large B-cell lymphoma (LBCL). We performed a retrospective study to evaluate safety and efficacy of axi-cel and tisa-cel outside the setting of a clinical trial. Data from consecutive patients with R/R LBCL who underwent apheresis for axi-cel or tisa-cel were retrospectively collected from 12 Spanish centers. A total of 307 patients underwent apheresis for axi-cel (n=152) and tisa-cel (n=155) from November 2018 to August 2021, of which 261 (85%) received a CAR T infusion (88% and 82%, respectively). Median time from apheresis to infusion was 41 days for axi-cel and 52 days for tisa-cel (P=0.006). None of the baseline characteristics were significantly different between both cohorts. Both cytokine release syndrome and neurologic events (NE) were more frequent in the axi-cel group (88% vs. 73%, P=0.003, and 42% vs. 16%, P<0.001, respectively). Infections in the first 6 months post-infusion were also more common in patients treated with axi-cel (38% vs. 25%, P=0.033). Non-relapse mortality was not significantly different between the axi-cel and tisa-cel groups (7% and 4%, respectively, P=0.298). With a median follow-up of 9.2 months, median PFS and OS were 5.9 and 3 months, and 13.9 and 11.2 months for axi-cel and tisa-cel, respectively. The 12-month PFS and OS for axi-cel and tisa-cel were 41% and 33% (P=0.195), 51% and 47% (P=0.191), respectively. Factors associated with lower OS in the multivariate analysis were increased lactate dehydrogenase, ECOG ≥2 and progressive disease before lymphodepletion. Safety and efficacy results in our real-world experience were comparable with those reported in the pivotal trials. Patients treated with axi-cel experienced more toxicity but similar non-relapse mortality compared with those receiving tisa-cel. Efficacy was not significantly different between both products.