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はじめに：Blinatumomabの安全性と有効性、CD19/CD3 Bispecific T-Cell Engager（BITIT®）分子は、日本の成人（N = 14）および小児科のフェーズ1B/2研究（NCT02412306）の拡大コホートで評価されました。（n = 17）再発/難治性フィラデルフィア陰性B細胞前駆体（BCP）急性リンパ芽球性白血病（ALL）の患者。 材料と方法：世界的に推奨されるブリナトゥモマブの用量は、成人（9-28μg/日）および小児（5-15μg/m2/日）患者に投与されました。一次エンドポイントは、治療に浸透した有害事象（TEAE）と治療関連AEの発生率でした。 結果：すべての成人患者と小児患者は、1人以上のTEAEを経験しました。成人11人（79％）および15人（88％）の小児患者で3倍以上のTEAEが観察されました。Blinatumomabは、治療関連のグレード4サイトカイン放出症候群により、1（6％）小児患者で中止されました。疾患の進行や多臓器機能障害症候群などの致命的なAEは、治療関連ではなかったが、2人（12％）の小児患者で報告された。11人（79％）の成人は、最初の2つのBlinatumomabサイクル内で部分的な血液学的回復（CRH）で完全寛解（CR）/CRを達成しました。CR/CRHおよび評価可能な最小残存疾患（MRD）の10人の成人患者のうち9人がMRD反応を達成しました。CR/CRHは5人（29％）の小児患者によって達成され、そのうち2人がMRD応答をしました。 結論：結論として、Blinatumomabは、すべての再発/耐衝撃性BCPの日本人患者で安全で効果的でした。
はじめに：Blinatumomabの安全性と有効性、CD19/CD3 Bispecific T-Cell Engager（BITIT®）分子は、日本の成人（N = 14）および小児科のフェーズ1B/2研究（NCT02412306）の拡大コホートで評価されました。（n = 17）再発/難治性フィラデルフィア陰性B細胞前駆体（BCP）急性リンパ芽球性白血病（ALL）の患者。 材料と方法：世界的に推奨されるブリナトゥモマブの用量は、成人（9-28μg/日）および小児（5-15μg/m2/日）患者に投与されました。一次エンドポイントは、治療に浸透した有害事象（TEAE）と治療関連AEの発生率でした。 結果：すべての成人患者と小児患者は、1人以上のTEAEを経験しました。成人11人（79％）および15人（88％）の小児患者で3倍以上のTEAEが観察されました。Blinatumomabは、治療関連のグレード4サイトカイン放出症候群により、1（6％）小児患者で中止されました。疾患の進行や多臓器機能障害症候群などの致命的なAEは、治療関連ではなかったが、2人（12％）の小児患者で報告された。11人（79％）の成人は、最初の2つのBlinatumomabサイクル内で部分的な血液学的回復（CRH）で完全寛解（CR）/CRを達成しました。CR/CRHおよび評価可能な最小残存疾患（MRD）の10人の成人患者のうち9人がMRD反応を達成しました。CR/CRHは5人（29％）の小児患者によって達成され、そのうち2人がMRD応答をしました。 結論：結論として、Blinatumomabは、すべての再発/耐衝撃性BCPの日本人患者で安全で効果的でした。
INTRODUCTION: The safety and efficacy of blinatumomab, a CD19/CD3 bispecific T-cell engager (BiTE®) molecule, was evaluated in an expansion cohort of the phase 1b/2 study (NCT02412306) in Japanese adult (n = 14) and pediatric (n = 17) patients with relapsed/refractory Philadelphia-negative B-cell precursor (BCP) acute lymphoblastic leukemia (ALL). MATERIALS AND METHODS: Globally recommended blinatumomab doses were administered to adult (9-28 μg/day) and pediatric (5-15 μg/m2/day) patients. Primary endpoint was the incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-related AEs. RESULTS: All adult and pediatric patients experienced ≥1 TEAE. Grade ≥3 TEAEs were observed in 11 (79%) adult and 15 (88%) pediatric patients. Blinatumomab was discontinued in 1 (6%) pediatric patient due to treatment-related grade 4 cytokine release syndrome. Fatal AEs such as disease progression and multiple-organ dysfunction syndrome, which were not treatment-related, were reported in 2 (12%) pediatric patients. Eleven (79%) adults achieved complete remission (CR)/CR with partial hematological recovery (CRh) within the first two blinatumomab cycles. Nine of 10 adult patients with CR/CRh and evaluable minimal residual disease (MRD) achieved MRD response. CR/CRh was achieved by 5 (29%) pediatric patients, of which two had MRD response. CONCLUSION: In conclusion, blinatumomab was safe and efficacious in Japanese patients with relapsed/refractory BCP ALL.
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