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非標識：トラマドール37.5 mg/アセトアミノフェン325 mgの拡張リリース（ER）固定投与組み合わせ（FDC）が投与量の需要のために開発されました。この研究の目的は、新しい開発された新しいトラマドール37.5 mg/アセトアミノフェン325 mg ER FDC（DW-0920、WontranSemi®）の2錠の薬物動態（PK）をテスト配合として、トラマドール75 mg/アセトアミノフェネーラの1つの錠剤と比較して試験製剤として評価することを目的としています。参照として、650 mg ER FDC（DW-0919、WontranER®）定式化。30人の健康な被験者で、無作為化された非盲検2方向のクロスオーバー研究が実施されました。被験者は、2つの製剤のいずれかを口頭で投与され、その後7日間のウォッシュアウト期間の代替製剤が行われました。血液サンプルは、投与後最大36時間まで収集されました。トラマドールとアセトアミノフェンの血漿濃度は、タンデム質量分析法を備えた検証済みの高性能液体クロマトグラフィーを使用して決定されました。参照定式化に対するテスト製剤の幾何平均比（GMRS）とその90％信頼区間（90％CIS）は、最大血漿濃度（CMAX）およびプラズマ濃度時間曲線の下の面積についてゼロから最後の測定可能な領域の領域について計算しました。時点（オークラスト）。2つの製剤のPKプロファイルは同等でした。トラマドールのCMAXおよびオークラストのGMR（90％CI）は、それぞれ1.086（1.047-1.127）および1.008（0.975-1.042）でした。アセトアミノフェンの対応する値は、それぞれ0.956（0.897-1.019）と0.986（0.961-1.011）でした。すべての値は、0.80-1.25の生体等価範囲内でした。DW-0920の2錠は、DW-0919の1錠に匹敵しました。DW-0920は、低用量の疼痛制御のために最適な薬物療法に使用できます。 試験登録：ClinicalTrials.gov識別子：NCT01606059。
非標識：トラマドール37.5 mg/アセトアミノフェン325 mgの拡張リリース（ER）固定投与組み合わせ（FDC）が投与量の需要のために開発されました。この研究の目的は、新しい開発された新しいトラマドール37.5 mg/アセトアミノフェン325 mg ER FDC（DW-0920、WontranSemi®）の2錠の薬物動態（PK）をテスト配合として、トラマドール75 mg/アセトアミノフェネーラの1つの錠剤と比較して試験製剤として評価することを目的としています。参照として、650 mg ER FDC（DW-0919、WontranER®）定式化。30人の健康な被験者で、無作為化された非盲検2方向のクロスオーバー研究が実施されました。被験者は、2つの製剤のいずれかを口頭で投与され、その後7日間のウォッシュアウト期間の代替製剤が行われました。血液サンプルは、投与後最大36時間まで収集されました。トラマドールとアセトアミノフェンの血漿濃度は、タンデム質量分析法を備えた検証済みの高性能液体クロマトグラフィーを使用して決定されました。参照定式化に対するテスト製剤の幾何平均比（GMRS）とその90％信頼区間（90％CIS）は、最大血漿濃度（CMAX）およびプラズマ濃度時間曲線の下の面積についてゼロから最後の測定可能な領域の領域について計算しました。時点（オークラスト）。2つの製剤のPKプロファイルは同等でした。トラマドールのCMAXおよびオークラストのGMR（90％CI）は、それぞれ1.086（1.047-1.127）および1.008（0.975-1.042）でした。アセトアミノフェンの対応する値は、それぞれ0.956（0.897-1.019）と0.986（0.961-1.011）でした。すべての値は、0.80-1.25の生体等価範囲内でした。DW-0920の2錠は、DW-0919の1錠に匹敵しました。DW-0920は、低用量の疼痛制御のために最適な薬物療法に使用できます。 試験登録：ClinicalTrials.gov識別子：NCT01606059。
UNLABELLED: An extended-release (ER) fixed-dose combination (FDC) of tramadol 37.5 mg/acetaminophen 325 mg was developed due to the demand for varying dosages. This study aimed to evaluate the pharmacokinetics (PKs) for two tablets of the new developed tramadol 37.5 mg/acetaminophen 325 mg ER FDC (DW-0920, Wontran Semi ER®) as test formulation compared to one tablet of the tramadol 75 mg/acetaminophen 650 mg ER FDC (DW-0919, Wontran ER®) as reference formulation. A randomized, open-label, 2-way crossover study was conducted in 30 healthy subjects. Subjects were orally administered one of 2 formulations followed by an alternate formulation with a 7-day washout period. Blood samples were collected up to 36 hours post-dose. Plasma concentrations of tramadol and acetaminophen were determined using a validated high-performance liquid chromatography with tandem mass spectrometric method. The geometric mean ratios (GMRs) and their 90% confidence intervals (90% CIs) of test formulation to reference formulation were calculated for the maximum plasma concentration (Cmax) and the area under the plasma concentration-time curve from zero to the last measurable time point (AUClast). The PK profiles of 2 formulations were comparable. The GMRs (90% CI) of Cmax and AUClast for tramadol were 1.086 (1.047-1.127) and 1.008 (0.975-1.042), respectively. The corresponding values for acetaminophen were 0.956 (0.897-1.019) and 0.986 (0.961-1.011), respectively. All the values were within the bioequivalence range of 0.80-1.25. Two tablets of DW-0920 were comparable to one tablet of DW-0919. The DW-0920 may be used for optimal pharmacotherapy for pain control with a lower dose. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01606059.
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