噴出による血管内腹部大動脈動脈瘤修復アルトステントグラフト：Altairのプロトコル（ALTOエンドグラフトイタリア登録）研究

背景：2010年以来、卵形腹部大動脈瘤（AAA）の腹部大動脈動脈瘤（AAA）の革新的なシーリングオプションは、腎動脈から13 mmのポリマーで満たされたシーリングリングを含めることにより、革新的なシーリングオプションを提供しました。2020年8月、生地の上部に6 mm近くの密閉リングを備えた再設計されたOvation Altoは、CEマークの承認を受けました。 目的：このレジストリ研究の目的は、多室中心連続体験での選択的AAA修復のために、ALTOステントグラフト（Endologix Inc.）によって治療された患者で術中、周術期、および術後の結果を評価することを目的としています。 方法：ALTO内血管AAA移植により血管内動脈瘤修復（EVAR）に提出されたすべての連続した適格な患者がこの分析に含まれます。患者は、自分の好み、解剖学的特徴、およびオペレーターの経験に基づいてEVAR手順に提出されます。ALTOステントグラフトを備えたEVARに提出された推定300人の患者を登録する必要があります。包含期間は24か月になると推定されています。追跡期間は5年に設定されています。EVARの前に実行されたコントラスト強化コンピューター断層撮影スキャンの完全なデータセットと断面画像、術後最初の月、24ヶ月または36か月、および5年間のフォローアップ間隔は中央データベースで、集中型のフォローアップ間隔が報告されます。形態学的変化のコアラボレビュー。この研究の主なエンドポイントは、ALTOステントグラフトによるEVARの技術的および臨床的成功を、短期間（90日）、中期（1年）、および長期（5年）のフォローアップで評価することです。期間。次のセカンダリエンドポイントについても対処します：手術時間。術中放射線曝露;中程度の使用法をコントラストします。AAA SACは12ヶ月および5年のフォローアップで縮小します。術前のコンピューター断層撮影の血管造影研究で評価された患者のベースライン特性の潜在的な役割、および主要エンドポイントでのデバイス構成（コンポーネントの数）の潜在的な役割。 結果：この研究は現在募集段階にあり、最終患者は2023年末までに治療され、その後5年間フォローアップされると予想されます。合計300人の患者が募集されます。分析は、一次およびセカンダリエンドポイントに焦点を当てます。更新された結果は、1年と3〜5年のフォローアップで共有されます。 結論：このレジストリ研究の結果は、Ovation Alto Stentグラフトの新しい設計の安全性と有効性を検証する可能性があります。エンドグラフトを技術的に変更することで、より包括的な範囲の解剖学的範囲を適応させることができます。 試験登録：ClinicalTrials.gov NCT05234892;https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct05234892。 国際登録報告書識別子（イリッド）：PRR1-10.2196/36995。

BACKGROUND: Since 2010, the Ovation Abdominal Stent Graft System has offered an innovative sealing option for abdominal aortic aneurysm (AAA) by including a sealing ring filled with polymer 13 mm from the renal arteries. In August 2020, the redesigned Ovation Alto, with a sealing ring 6 mm closer to the top of the fabric, received CE Mark approval. OBJECTIVE: This registry study aims to evaluate intraoperative, perioperative, and postoperative results in patients treated by the Alto stent graft (Endologix Inc.) for elective AAA repair in a multicentric consecutive experience. METHODS: All consecutive eligible patients submitted to endovascular aneurysm repair (EVAR) by Alto Endovascular AAA implantation will be included in this analysis. Patients will be submitted to EVAR procedures based on their own preferences, anatomical features, and operators experience. An estimated number of 300 patients submitted to EVAR with Alto stent graft should be enrolled. It is estimated that the inclusion period will be 24 months. The follow-up period is set to be 5 years. Full data sets and cross-sectional images of contrast-enhanced computed tomography scan performed before EVAR, at the first postoperative month, at 24 or 36 months, and at 5-year follow-up interval will be reported in the central database for a centralized core laboratory review of morphological changes. The primary endpoint of the study is to evaluate the technical and clinical success of EVAR with the Alto stent graft in short- (90-day), mid- (1-year), and long-term (5-year) follow-up periods. The following secondary endpoints will be also addressed: operative time; intraoperative radiation exposure; contrast medium usage; AAA sac shrinkage at 12-month and 5-year follow-up; any potential role of patients' baseline characteristics, valuated on preoperative computed tomography angiographic study, and of device configuration (number of component) in the primary endpoint. RESULTS: The study is currently in the recruitment phase and the final patient is expected to be treated by the end of 2023 and then followed up for 5 years. A total of 300 patients will be recruited. Analyses will focus on primary and secondary endpoints. Updated results will be shared at 1- and 3-5-year follow-ups. CONCLUSIONS: The results from this registry study could validate the safety and effectiveness of the new design of the Ovation Alto Stent Graft. The technical modifications to the endograft could allow for accommodation of a more comprehensive range of anatomies on-label. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT05234892; https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05234892. INTERNATIONAL REGISTERED REPORT IDENTIFIER (IRRID): PRR1-10.2196/36995.