日本における再発/耐火性CLLおよびSLLにおけるイブルチニブの有効性と安全性：市販後監視

イブルチニブは、グローバルおよび国内の臨床研究の結果に基づいて、慢性リンパ球性白血病（CLL）/小リンパ性リンパ腫（SLL）の治療のために日本で承認されています。承認後、2016年5月から9月までにイブルチニブ治療で新たに開始された日本人患者で、2017年5月から9月までにイブルチニブ治療で開始された日本人患者に、全ケースの市販後監視を実施しました。それぞれ205人の患者。イブルチニブ治療による全体的な反応率は64.4％であり、推定52週間の無増悪生存期間（PFS）と全生存率（OS）率はそれぞれ71.7および79.1％でした。DEL（17P）の有無にかかわらず患者の間でPFS率に有意な差は観察されませんでした（P = 0.160）。ただし、PFSは、1件の前の治療系の1回の以前の治療系統を受けた患者で有意に長かった（P = 0.007）。患者の74.0％で有害事象が発生し、イブルチニブ開始後早期（≤12週間）が発生し、その後発生率が低下しました。感染、出血、および不整脈の全体的な割合は、それぞれ22.5、12.8、および4.8％でした。グレード≥3の出血イベントと心房細動は、それぞれの患者の2.4％で発生しました。日常的な臨床診療におけるイブルチニブ治療の有効性と安全性プロファイルは、臨床試験と以前に報告された国内データと一致していました。

Ibrutinib is approved in Japan for the treatment of chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) based on the results of global and domestic clinical studies. Following approval, we conducted an all-case post-marketing surveillance in Japanese patients with relapsed/refractory CLL/SLL newly initiated on ibrutinib treatment between May 2016-September 2017. Of the 323 patients enrolled, the safety and efficacy analysis sets comprised 289 and 205 patients, respectively. The overall response rate with ibrutinib treatment was 64.4%, and the estimated 52-week progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) rates were 71.7 and 79.1%, respectively. No significant difference in the PFS rate was observed among patients with and without del(17p) (P = 0.160); however, PFS was significantly longer in patients who received 1 prior line of therapy versus >1 prior lines of therapy (P = 0.007). Adverse events occurred in 74.0% of patients, and typically occurred early (≤12 weeks) after ibrutinib initiation, followed by a decline in incidence thereafter. The overall rates of infection, bleeding, and arrhythmia were 22.5, 12.8, and 4.8%, respectively. Grade ≥3 bleeding events and atrial fibrillation occurred in 2.4% of patients each. The efficacy and safety profile of ibrutinib treatment in routine clinical practice was consistent with clinical trials and previously reported domestic data.UMIN-CTR Clinical Trials Register ID: UMIN000021963.