免疫抑制剤マイクロサンプリングアッセイのための習熟度テストパイロットの結果

背景：免疫抑制薬の治療薬監視（TDM）は、移植患者における同種移植片拒絶の予防にとって重要です。いくつかの病院は、患者に自宅の指掘りから血液をサンプリングする機会を提供するマイクロサンプリングサービスを提供し、郵便で実験室に送ることができます。この研究の目的は、外部の品質管理プログラムを操縦することでした。 方法：7か国の14の研究所が、免疫抑制剤のタクロリムス、シクロスポリン、エベロリムス、シロリムス、およびマイコフェノール酸の3ラウンドの習熟度テストに（完全または部分的に）参加しました。マイクロサンプリングデバイスには、Whatman 903およびDMPK-C、Hemaxis、Mitra、およびCapitainer-Bが含まれていました。すべてのアッセイは、タンデム質量分析の液体クロマトグラフィーに基づいていました。ラウンド2では、マイクロサンプルと液体全血サンプルが送信され、これらのサンプルのうち1つが患者サンプルでした。 結果：個々の研究所で報告されたタクロリムス微小サンプルの不正確なCV％値は、ラウンド1、2、および3のそれぞれ13.2％から18.2％、11.7％-16.3％、および12.2％-18.6％の範囲でした。液体全血（ラウンド2）の場合、不正確なCV％値は3.9％-4.9％でした。他の免疫抑制剤については、結果は類似していた。分析手順の多様性、特に抽出方法が観察されました。患者サンプルの場合、マイクロサンプルの結果は、全血サンプルの結果と比較して異なる臨床決定をもたらしました。 結論：免疫抑制剤のマイクロサンプリング方法は、全血の方法と比較して大きなlab骨間変動を示しています。このバリエーションは、臨床的意思決定に影響を与える可能性があります。したがって、調和と標準化が必要です。患者ケアにおいて免疫抑制マイクロサンプリング技術を使用する研究所では、習熟度テストを定期的に実行する必要があります。

BACKGROUND: Therapeutic drug monitoring (TDM) of immunosuppressive drugs is important for the prevention of allograft rejection in transplant patients. Several hospitals offer a microsampling service that provides patients the opportunity to sample a drop of blood from a fingerprick at home that can then be sent to the laboratory by mail. The aim of this study was to pilot an external quality control program. METHODS: Fourteen laboratories from 7 countries participated (fully or partly) in 3 rounds of proficiency testing for the immunosuppressants tacrolimus, ciclosporin, everolimus, sirolimus, and mycophenolic acid. The microsampling devices included the following: Whatman 903 and DMPK-C, HemaXis, Mitra, and Capitainer-B. All assays were based on liquid chromatography with tandem mass spectrometry. In round 2, microsamples as well as liquid whole blood samples were sent, and 1 of these samples was a patient sample. RESULTS: Imprecision CV% values for the tacrolimus microsamples reported by individual laboratories ranged from 13.2% to 18.2%, 11.7%-16.3%, and 12.2%-18.6% for rounds 1, 2, and 3, respectively. For liquid whole blood (round 2), the imprecision CV% values ranged from 3.9%-4.9%. For the other immunosuppressants, the results were similar. A great variety in analytical procedures was observed, especially the extraction method. For the patient sample, the microsample results led to different clinical decisions compared with that of the whole blood sample. CONCLUSIONS: Immunosuppressant microsampling methods show great interlaboratory variation compared with whole blood methods. This variation can influence clinical decision-making. Thus, harmonization and standardization are needed. Proficiency testing should be performed regularly for laboratories that use immunosuppressant microsampling techniques in patient care.