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重要：古典的なサイケデリック薬は、アルコール使用障害（AUD）の治療に有望であるが、サイロシビンの有効性は不明のままです。 目的：高用量のサイロシビンの2つの投与が、積極的なプラセボ薬物療法と心理療法で観察された結果と比較して、心理療法を受けている患者の大量飲酒日の割合を改善するかどうかを評価します。 設計、設定、および参加者：この二重盲検ランダム化臨床試験では、参加者が12週間のマニュアル心理療法を提供され、4週目と8時に2日間の薬剤セッション中にサイロシビン対ジフェンヒドラミンを投与するようにランダムに割り当てられました。研究薬の最初の用量後の32週盲検期間。この研究は、米国の2つのアカデミックセンターで実施されました。参加者は、2014年3月12日から2020年3月19日までの間にコミュニティから募集されました。25〜65歳の成人は、アルコール依存症のDSM-IV診断と、スクリーニングの30日前に少なくとも4日間の大量飲酒日を含めました。除外基準には、主要な精神医学および薬物使用障害、幻覚剤の使用、研究薬を禁止した病状、除外薬の使用、およびAUDの現在の治療が含まれます。 介入：試験薬は、サイロシビン、25 mg/70 kg、対ジフェンヒドラミン、50 mg（最初のセッション）、およびサイロシビン、25-40 mg/70 kg、vsジフェンヒドラミン、50-100 mg（第2セッション）でした。心理療法には、動機付け強化療法と認知行動療法が含まれていました。 主な結果と測定：主な結果は、多変量繰り返し測定分析を使用して研究薬の最初の投与後の32週間にわたってグループ間で対照的に、タイムラインフォローバックインタビューを使用して評価された大量飲酒日の割合でした。 結果：合計95人の参加者（平均[SD]年齢、46 [12]年; 42 [44.2％]女性）を無作為化しました（49からサイロシビン、46人からジフェンヒドラミン）。1人の参加者（1.1％）はアメリカインディアン/アラスカ出身、3人（3.2％）はアジア人、4人（4.2％）は黒人、14人（14.7％）はヒスパニック、75人（78.9％）は非ヒスパニック系白人でした。95人の無作為化参加者のうち、93人が少なくとも1回の研究薬を投与され、主要な結果分析に含まれていました。32週間の二重盲検期間中の大量飲酒日の割合は、サイロシビン群で9.7％、ジフェンヒドラミン群で23.6％であり、平均差は13.9％でした。（95％CI、3.0-24.7; F1,86 = 6.43; P = .01）。サイロシビン群では、平均毎日のアルコール消費量（1日あたりの標準飲料の数）も低かった。サイロシビンを投与された参加者の間で深刻な有害事象はありませんでした。 結論と関連性：心理療法と組み合わせて投与されたサイロシビンは、積極的なプラセボと心理療法によって生成されたものとそれ以上の大量飲酒日の割合を堅牢に減少させました。これらの結果は、AUDのサイロシビン支援治療のさらなる研究をサポートしています。 試験登録：ClinicalTrials.gov識別子：NCT02061293。
重要：古典的なサイケデリック薬は、アルコール使用障害（AUD）の治療に有望であるが、サイロシビンの有効性は不明のままです。 目的：高用量のサイロシビンの2つの投与が、積極的なプラセボ薬物療法と心理療法で観察された結果と比較して、心理療法を受けている患者の大量飲酒日の割合を改善するかどうかを評価します。 設計、設定、および参加者：この二重盲検ランダム化臨床試験では、参加者が12週間のマニュアル心理療法を提供され、4週目と8時に2日間の薬剤セッション中にサイロシビン対ジフェンヒドラミンを投与するようにランダムに割り当てられました。研究薬の最初の用量後の32週盲検期間。この研究は、米国の2つのアカデミックセンターで実施されました。参加者は、2014年3月12日から2020年3月19日までの間にコミュニティから募集されました。25〜65歳の成人は、アルコール依存症のDSM-IV診断と、スクリーニングの30日前に少なくとも4日間の大量飲酒日を含めました。除外基準には、主要な精神医学および薬物使用障害、幻覚剤の使用、研究薬を禁止した病状、除外薬の使用、およびAUDの現在の治療が含まれます。 介入：試験薬は、サイロシビン、25 mg/70 kg、対ジフェンヒドラミン、50 mg（最初のセッション）、およびサイロシビン、25-40 mg/70 kg、vsジフェンヒドラミン、50-100 mg（第2セッション）でした。心理療法には、動機付け強化療法と認知行動療法が含まれていました。 主な結果と測定：主な結果は、多変量繰り返し測定分析を使用して研究薬の最初の投与後の32週間にわたってグループ間で対照的に、タイムラインフォローバックインタビューを使用して評価された大量飲酒日の割合でした。 結果：合計95人の参加者（平均[SD]年齢、46 [12]年; 42 [44.2％]女性）を無作為化しました（49からサイロシビン、46人からジフェンヒドラミン）。1人の参加者（1.1％）はアメリカインディアン/アラスカ出身、3人（3.2％）はアジア人、4人（4.2％）は黒人、14人（14.7％）はヒスパニック、75人（78.9％）は非ヒスパニック系白人でした。95人の無作為化参加者のうち、93人が少なくとも1回の研究薬を投与され、主要な結果分析に含まれていました。32週間の二重盲検期間中の大量飲酒日の割合は、サイロシビン群で9.7％、ジフェンヒドラミン群で23.6％であり、平均差は13.9％でした。（95％CI、3.0-24.7; F1,86 = 6.43; P = .01）。サイロシビン群では、平均毎日のアルコール消費量（1日あたりの標準飲料の数）も低かった。サイロシビンを投与された参加者の間で深刻な有害事象はありませんでした。 結論と関連性：心理療法と組み合わせて投与されたサイロシビンは、積極的なプラセボと心理療法によって生成されたものとそれ以上の大量飲酒日の割合を堅牢に減少させました。これらの結果は、AUDのサイロシビン支援治療のさらなる研究をサポートしています。 試験登録：ClinicalTrials.gov識別子：NCT02061293。
IMPORTANCE: Although classic psychedelic medications have shown promise in the treatment of alcohol use disorder (AUD), the efficacy of psilocybin remains unknown. OBJECTIVE: To evaluate whether 2 administrations of high-dose psilocybin improve the percentage of heavy drinking days in patients with AUD undergoing psychotherapy relative to outcomes observed with active placebo medication and psychotherapy. DESIGN, SETTING, AND PARTICIPANTS: In this double-blind randomized clinical trial, participants were offered 12 weeks of manualized psychotherapy and were randomly assigned to receive psilocybin vs diphenhydramine during 2 day-long medication sessions at weeks 4 and 8. Outcomes were assessed over the 32-week double-blind period following the first dose of study medication. The study was conducted at 2 academic centers in the US. Participants were recruited from the community between March 12, 2014, and March 19, 2020. Adults aged 25 to 65 years with a DSM-IV diagnosis of alcohol dependence and at least 4 heavy drinking days during the 30 days prior to screening were included. Exclusion criteria included major psychiatric and drug use disorders, hallucinogen use, medical conditions that contraindicated the study medications, use of exclusionary medications, and current treatment for AUD. INTERVENTIONS: Study medications were psilocybin, 25 mg/70 kg, vs diphenhydramine, 50 mg (first session), and psilocybin, 25-40 mg/70 kg, vs diphenhydramine, 50-100 mg (second session). Psychotherapy included motivational enhancement therapy and cognitive behavioral therapy. MAIN OUTCOMES AND MEASURES: The primary outcome was percentage of heavy drinking days, assessed using a timeline followback interview, contrasted between groups over the 32-week period following the first administration of study medication using multivariate repeated-measures analysis of variance. RESULTS: A total of 95 participants (mean [SD] age, 46 [12] years; 42 [44.2%] female) were randomized (49 to psilocybin and 46 to diphenhydramine). One participant (1.1%) was American Indian/Alaska Native, 3 (3.2%) were Asian, 4 (4.2%) were Black, 14 (14.7%) were Hispanic, and 75 (78.9%) were non-Hispanic White. Of the 95 randomized participants, 93 received at least 1 dose of study medication and were included in the primary outcome analysis. Percentage of heavy drinking days during the 32-week double-blind period was 9.7% for the psilocybin group and 23.6% for the diphenhydramine group, a mean difference of 13.9%; (95% CI, 3.0-24.7; F1,86 = 6.43; P = .01). Mean daily alcohol consumption (number of standard drinks per day) was also lower in the psilocybin group. There were no serious adverse events among participants who received psilocybin. CONCLUSIONS AND RELEVANCE: Psilocybin administered in combination with psychotherapy produced robust decreases in percentage of heavy drinking days over and above those produced by active placebo and psychotherapy. These results provide support for further study of psilocybin-assisted treatment for AUD. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02061293.
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