二次心血管予防におけるポリーピル戦略

背景：改善された結果に関連する重要な薬物療法（アスピリン、アンジオテンシン変換酵素[ACE]阻害剤、およびスタチン）を含むポリーピルは、心臓血管死および心筋梗塞後の合併症の二次予防への単純なアプローチとして提案されています。 方法：このフェーズ3の無作為化対照臨床試験では、過去6か月以内に心筋梗塞の患者をポリーピルベースの戦略または通常のケアに割り当てました。ポリーピル処理は、アスピリン（100 mg）、ラミプリル（2.5、5、または10 mg）、およびアトルバスタチン（20または40 mg）で構成されていました。主要な複合結果は、心血管死、非致命的な1型心筋梗塞、非脂肪虚血性脳卒中、または緊急の血行再建術でした。重要な二次エンドポイントは、心血管死、非致命的なタイプ1心筋梗塞、または非脂肪虚血性脳卒中の複合でした。 結果：合計2499人の患者が無作為化を受け、36か月の中央値に従いました。ポリーピル群の1237人の患者のうち118人（9.5％）、通常のケアグループの1229人中156人（12.7％）で主要な結果イベントが発生しました（ハザード比、0.76; 95％信頼区間[CI]、0.60から0.600.96; p = 0.02）。ポリーピル群で101人の患者（8.2％）、通常のケアグループ（ハザード比、0.70; 95％CI、0.54〜0.90; P = 0.005）で144人（11.7％）で主要な二次結果イベントが発生しました。結果は、事前に指定されたサブグループ全体で一貫していた。患者が報告した薬物療法は、通常のケア群よりもポリーピル群の方が高かった。有害事象はグループ間で類似していた。 結論：心筋梗塞後6か月以内にアスピリン、ラミプリル、およびアトルバスタチンを含むポリーピルによる治療により、通常のケアよりも主要な副心血管イベントのリスクが大幅に低下しました。（欧州連合Horizon 2020の資金提供; Secure ClinicalTrials.gov番号、NCT02596126; Eudract Number、2015-002868-17。）。

BACKGROUND: A polypill that includes key medications associated with improved outcomes (aspirin, angiotensin-converting-enzyme [ACE] inhibitor, and statin) has been proposed as a simple approach to the secondary prevention of cardiovascular death and complications after myocardial infarction. METHODS: In this phase 3, randomized, controlled clinical trial, we assigned patients with myocardial infarction within the previous 6 months to a polypill-based strategy or usual care. The polypill treatment consisted of aspirin (100 mg), ramipril (2.5, 5, or 10 mg), and atorvastatin (20 or 40 mg). The primary composite outcome was cardiovascular death, nonfatal type 1 myocardial infarction, nonfatal ischemic stroke, or urgent revascularization. The key secondary end point was a composite of cardiovascular death, nonfatal type 1 myocardial infarction, or nonfatal ischemic stroke. RESULTS: A total of 2499 patients underwent randomization and were followed for a median of 36 months. A primary-outcome event occurred in 118 of 1237 patients (9.5%) in the polypill group and in 156 of 1229 (12.7%) in the usual-care group (hazard ratio, 0.76; 95% confidence interval [CI], 0.60 to 0.96; P = 0.02). A key secondary-outcome event occurred in 101 patients (8.2%) in the polypill group and in 144 (11.7%) in the usual-care group (hazard ratio, 0.70; 95% CI, 0.54 to 0.90; P = 0.005). The results were consistent across prespecified subgroups. Medication adherence as reported by the patients was higher in the polypill group than in the usual-care group. Adverse events were similar between groups. CONCLUSIONS: Treatment with a polypill containing aspirin, ramipril, and atorvastatin within 6 months after myocardial infarction resulted in a significantly lower risk of major adverse cardiovascular events than usual care. (Funded by the European Union Horizon 2020; SECURE ClinicalTrials.gov number, NCT02596126; EudraCT number, 2015-002868-17.).