前方STエレベーションの心筋梗塞の患者における遅延再灌流による一次左心室除荷：STEMI-DTUランダム化ピボット試験の理論と設計

背景：STエレベーション心筋梗塞（STEMI）における原発性経皮的冠動脈介入（PCI）が成功したにもかかわらず、心筋救助はしばしば最適ではなく、大きな梗塞サイズと心不全と死亡率の増加をもたらします。一次PCIの前に左心室（LV）を降ろすと、梗塞サイズが減少し、予後が改善される可能性があります。 研究の設計と目的：STEMI-DTU（NCT03947619）は、LVアンロードなしでプライマリPCIの単独でプライマリPCIのみを30分前に、機械的LVアンロードと30分間Impella CPデバイスと比較するように設計された前向きな無作為化多施設試験です。この試験の目的は、約668人の被験者を登録することを目的としており、サンプルサイズの適応の可能性があり、PCI後3〜5日で心磁気共鳴によって評価されるLV質量のパーセントとして、梗塞サイズの主要なエンドポイントを備えた前部STEMIを備えています。主要な二次有効性のエンドポイントは、心血管死亡率、PCI後24時間以上の心血管死亡率、手術左室支援装置または心臓障害、心不全、心不全、心身除細動剤または慢性再同期の使用の階層的複合体ですPCI後3〜5日での治療の配置、および梗塞サイズ。主要な二次安全性エンドポイントは、30日以内にインペラCP関連の主要な出血または主要な血管合併症です。臨床フォローアップは5年間計画されています。 結論：STEMI-DTUは、一次PCIの前にインペラCPによるLVの機械的除去が梗塞サイズを減らし、LVを除去せずにSTEMI患者の予後を改善するかどうかを評価する大規模で前向きなランダム化試験です。

BACKGROUND: Despite successful primary percutaneous coronary intervention (PCI) in ST-elevation myocardial infarction (STEMI), myocardial salvage is often suboptimal, resulting in large infarct size and increased rates of heart failure and mortality. Unloading of the left ventricle (LV) before primary PCI may reduce infarct size and improve prognosis. STUDY DESIGN AND OBJECTIVES: STEMI-DTU (NCT03947619) is a prospective, randomized, multicenter trial designed to compare mechanical LV unloading with the Impella CP device for 30 minutes prior to primary PCI to primary PCI alone without LV unloading. The trial aims to enroll approximately 668 subjects, with a potential sample size adaptation, with anterior STEMI with a primary end point of infarct size as a percent of LV mass evaluated by cardiac magnetic resonance at 3-5 days after PCI. The key secondary efficacy end point is a hierarchical composite of the 1-year rates of cardiovascular mortality, cardiogenic shock ≥24 hours after PCI, use of a surgical left ventricular assist device or heart transplant, heart failure, intra-cardiac defibrillator or chronic resynchronization therapy placement, and infarct size at 3 to 5 days post-PCI. The key secondary safety end point is Impella CP-related major bleeding or major vascular complications within 30 days. Clinical follow-up is planned for 5 years. CONCLUSIONS: STEMI-DTU is a large-scale, prospective, randomized trial evaluating whether mechanical unloading of the LV by the Impella CP prior to primary PCI reduces infarct size and improves prognosis in patients with STEMI compared to primary PCI alone without LV unloading.