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American heart journal2022Dec01Vol.254issue()

高血圧のための四重層超低用量治療の有効性と安全性(四重奏USA):ランダム化比較試験の理論的根拠と設計

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文献タイプ:
  • Randomized Controlled Trial
  • Journal Article
概要
Abstract

背景:血圧上昇した患者の半数以上が、血圧コントロールを達成するためにマルチラグ治療を必要とします。ただし、マルチ薬物治療は、単剤療法と比較して、より低い遵守とより有害な薬物効果につながる可能性があります。 目的:高血圧(カルテット)USA試験のための四つの超低用量治療は、超低用量の四角形療法で治療を開始することで、オフィスの血圧をより効果的に低下させ、副作用が少ないかどうかを評価するために設計されました。SBP <180およびDBP <110 mm Hgの治療患者とSBP <160およびDBP <100 mm Hgの単剤療法を受けている患者における標準用量単独療法の開始。 方法/設計:カルテットUSAは、米国の大都市の連邦政府資格のある保健センターで実施された、前向きな無作為化二重盲検試験(ClinicalTrials.gov NCT03640312)でした。患者は、超低用量四重併用療法または標準用量単独療法のいずれかにランダムに割り当てられました(1:1)。主な結果は、12週間のオフィス収縮期血圧のベースラインからの平均変化であり、ベースライン値に合わせて調整されました。二次的な結果には、血圧の変化と変動、投薬順守、健康関連の生活の質の測定が含まれていました。安全性の結果には、深刻な有害事象の発生、関連する有害な薬物効果、および電解質の異常が含まれます。プロセス評価は、副作用、順守、および臨床ケアの信頼に関する実装と参加者の経験のプロバイダーの経験を理解することを目的としています。 議論:Quartet USAは、血圧制御への新しいアプローチが標準用量単剤療法と比較して、副作用が少なく、副作用が少ないかどうかを評価するために設計されました。カルテットUSAは、高血圧の高い負担を経験する多様なグループにおける超低用量四重層療法の安全性と有効性に関する情報を生成することを目的として、連邦資格のある医療センターのネットワーク内で実施されました。

背景:血圧上昇した患者の半数以上が、血圧コントロールを達成するためにマルチラグ治療を必要とします。ただし、マルチ薬物治療は、単剤療法と比較して、より低い遵守とより有害な薬物効果につながる可能性があります。 目的:高血圧(カルテット)USA試験のための四つの超低用量治療は、超低用量の四角形療法で治療を開始することで、オフィスの血圧をより効果的に低下させ、副作用が少ないかどうかを評価するために設計されました。SBP <180およびDBP <110 mm Hgの治療患者とSBP <160およびDBP <100 mm Hgの単剤療法を受けている患者における標準用量単独療法の開始。 方法/設計:カルテットUSAは、米国の大都市の連邦政府資格のある保健センターで実施された、前向きな無作為化二重盲検試験(ClinicalTrials.gov NCT03640312)でした。患者は、超低用量四重併用療法または標準用量単独療法のいずれかにランダムに割り当てられました(1:1)。主な結果は、12週間のオフィス収縮期血圧のベースラインからの平均変化であり、ベースライン値に合わせて調整されました。二次的な結果には、血圧の変化と変動、投薬順守、健康関連の生活の質の測定が含まれていました。安全性の結果には、深刻な有害事象の発生、関連する有害な薬物効果、および電解質の異常が含まれます。プロセス評価は、副作用、順守、および臨床ケアの信頼に関する実装と参加者の経験のプロバイダーの経験を理解することを目的としています。 議論:Quartet USAは、血圧制御への新しいアプローチが標準用量単剤療法と比較して、副作用が少なく、副作用が少ないかどうかを評価するために設計されました。カルテットUSAは、高血圧の高い負担を経験する多様なグループにおける超低用量四重層療法の安全性と有効性に関する情報を生成することを目的として、連邦資格のある医療センターのネットワーク内で実施されました。

BACKGROUND: Over half of patients with elevated blood pressure require multi-drug treatment to achieve blood pressure control. However, multi-drug treatment may lead to lower adherence and more adverse drug effects compared with monotherapy. OBJECTIVE: The Quadruple Ultra-low-dose Treatment for Hypertension (QUARTET) USA trial was designed to evaluate whether initiating treatment with ultra-low-dose quadruple-combination therapy will lower office blood pressure more effectively, and with fewer side effects, compared with initiating standard dose monotherapy in treatment naive patients with SBP < 180 and DBP < 110 mm Hg and patients on monotherapy with SBP < 160 and DBP < 100 mm Hg. METHODS/DESIGN: QUARTET USA was a prospective, randomized, double-blind trial (ClinicalTrials.gov NCT03640312) conducted in federally qualified health centers in a large city in the US. Patients were randomly assigned (1:1) to either ultra-low-dose quadruple combination therapy or standard dose monotherapy. The primary outcome was mean change from baseline in office systolic blood pressure at 12-weeks, adjusted for baseline values. Secondary outcomes included measures of blood pressure change and variability, medication adherence, and health related quality of life. Safety outcomes included occurrence of serious adverse events, relevant adverse drug effects, and electrolyte abnormalities. A process evaluation aimed to understand provider experiences of implementation and participant experiences around side effects, adherence, and trust with clinical care. DISCUSSION: QUARTET USA was designed to evaluate whether a novel approach to blood pressure control would lower office blood pressure more effectively, and with fewer side effects, compared with standard dose monotherapy. QUARTET USA was conducted within a network of federally qualified healthcare centers with the aim of generating information on the safety and efficacy of ultra-low-dose quadruple-combination therapy in diverse groups that experience a high burden of hypertension.

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