潰瘍性大腸炎における生物学との継続的な臨床寛解：「オーロラ」比較研究

目的：潰瘍性大腸炎（UC）の治療のための生物学的薬物間の比較試験は、矛盾する結果をもたらしました。インフリキシマブのオリジネーター、アダリムマブ、インフリキシマブバイオシミラー、ゴリムマブ、ヴェドリズマブの特許の期限が切れた後、イタリアでは承認されています。私たちは、継続的な臨床寛解（CCR）の概念に従って、UCにおけるこれら4つの生物学の有効性を比較しました。 方法：遡及的、多施設研究では、2014年から2019年の間にアダリムマブ、インフリキシマブバイオシミラー、ゴリムマブ、またはヴェドリズマブで治療されたすべてのUC患者が含まれていました。すべての薬物は、1年間のCCR率に応じて互いに比較されました。これは、Mayo Partial Score≤2と定義され、出血subscore = 0で、用量エスカレーション、局所治療、または最初の臨床寛解後のステロイド使用による再発または最適化なしに互いに比較されました。 結果：400人の16人の患者（アダリムマブ= 90、インフリキシマブバイオシミラー= 105、ゴリムマブ= 79、ヴェドリズマブ= 142）が含まれていました。CCRは、グループ間で同様の割合で達成されました（それぞれ33％、37％、28％、37％）。すべての薬物は生物学的存在患者で同等でしたが、ヴェドリズマブは以前の抗TNFα薬剤の失敗における2番目の抗TNFαよりも優れていました。有害事象の種類や重度の有害事象に従って違いは見つかりませんでした。 結論：臨床寛解の厳密な定義に基づいて、すべての生物学は1年で等しく効果的であるように見えます。Vedolizumabに変更することは、TNFα障害で別の抗TNFαに切り替えるよりも効果的です。

OBJECTIVES: Comparative trials among biological drugs for the treatment of ulcerative colitis (UC) provided conflicting results. After patent expire of infliximab originator, adalimumab, infliximab biosimilar, golimumab and vedolizumab have been approved in Italy.We compared the efficacy of these four biologics in UC according to the concept of continuous clinical remission (CCR). METHODS: In a retrospective, multicentre study, all UC patients treated with adalimumab, infliximab biosimilar, golimumab or vedolizumab between 2014 and 2019 were included. All drugs were compared to each other according to the 1-year CCR rate, defined as Mayo partial score ≤2, with bleeding subscore = 0, without any relapse or optimization with dose escalation, topical treatments or steroid use after first clinical remission. RESULTS: Four-hundred sixteen patients (adalimumab = 90, infliximab biosimilar = 105, golimumab = 79, vedolizumab = 142) were included. CCR was achieved in similar percentages among the groups (33%, 37%, 28%, 37%, respectively). All drugs were equivalent in biologic-naive patients, while vedolizumab was better than a second anti-TNFα in prior anti-TNFα agent failures. No differences were found according to type of adverse events or severe adverse events. CONCLUSIONS: Based on a strict definition of clinical remission, all biologics appear equally effective at 1 year. Changing to vedolizumab is more effective than switching to another anti-TNFα in TNFα failures.