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背景：現在、ブレキサノロンは、ハチドリプログラムの1つのフェーズ3および2相二重盲検、無作為化対照試験の結果に基づいて、米国で産後うつ病（PPD）に特に承認されている唯一の治療法です。 方法：PPDの成人は、3つの試験からのブレキサノロン90μg/kg/h（BRX90）またはプラセボの60時間の注入に無作為化されました。これらの事後分析に含まれていました。うつ病（HAMD-17）の合計スコア、HAMD-17不安/身体化および不眠症サブスケール、および臨床的世界的な改善（CGI-I）スケールの臨床的世界的印象の17項目のハミルトン評価尺度でのベースライン（CFB）からの変化に関するデータがプールされました。HAMD-17（ベースラインからの50％以上の減少）およびCGI-I（1または2のスコア）スケールと応答までの時間の応答率を分析しました。 結果：BRX90（n = 102）対プラセボ（n = 107）を投与された患者は、より速いHAMD-17応答（中央値、24対36時間、P = 0.0265）を達成し、1時間-60の累積反応率は81.4％に対して81.4％です。67.3％;結果は、CGI-I応答（中央値、24対36時間、P = 0.0058）との時間の場合、61.7％に対して81.4％の時間60累計回答率がありました。HAMD-17のCFBは、24時間から30日目（すべてP <0.05）から、プラセボよりもBRX90よりもBRX90よりもBRX90を支持し、両方のサブスケールの反応率はBRX90で高かった。 制限：この研究は、探索的な結果を評価するために電力を供給されていませんでした。 結論：ブレキサノロンは、PPDの女性のプラセボと比較して、不安と不眠症の抑うつ症状と症状の急速な改善と関連していた。これらのデータは、PPDで成人を治療するためのブレキサノロンの使用を引き続きサポートしています。
背景：現在、ブレキサノロンは、ハチドリプログラムの1つのフェーズ3および2相二重盲検、無作為化対照試験の結果に基づいて、米国で産後うつ病（PPD）に特に承認されている唯一の治療法です。 方法：PPDの成人は、3つの試験からのブレキサノロン90μg/kg/h（BRX90）またはプラセボの60時間の注入に無作為化されました。これらの事後分析に含まれていました。うつ病（HAMD-17）の合計スコア、HAMD-17不安/身体化および不眠症サブスケール、および臨床的世界的な改善（CGI-I）スケールの臨床的世界的印象の17項目のハミルトン評価尺度でのベースライン（CFB）からの変化に関するデータがプールされました。HAMD-17（ベースラインからの50％以上の減少）およびCGI-I（1または2のスコア）スケールと応答までの時間の応答率を分析しました。 結果：BRX90（n = 102）対プラセボ（n = 107）を投与された患者は、より速いHAMD-17応答（中央値、24対36時間、P = 0.0265）を達成し、1時間-60の累積反応率は81.4％に対して81.4％です。67.3％;結果は、CGI-I応答（中央値、24対36時間、P = 0.0058）との時間の場合、61.7％に対して81.4％の時間60累計回答率がありました。HAMD-17のCFBは、24時間から30日目（すべてP <0.05）から、プラセボよりもBRX90よりもBRX90よりもBRX90を支持し、両方のサブスケールの反応率はBRX90で高かった。 制限：この研究は、探索的な結果を評価するために電力を供給されていませんでした。 結論：ブレキサノロンは、PPDの女性のプラセボと比較して、不安と不眠症の抑うつ症状と症状の急速な改善と関連していた。これらのデータは、PPDで成人を治療するためのブレキサノロンの使用を引き続きサポートしています。
BACKGROUND: Brexanolone is currently the only treatment specifically approved for postpartum depression (PPD) in the United States, based on the results from one Phase 2 and two Phase 3 double-blind, randomized, controlled trials in the HUMMINGBIRD program. METHODS: Adults with PPD randomized to a 60-h infusion of brexanolone 90 μg/kg/h (BRX90) or placebo from the 3 trials were included in these post hoc analyses. Data on change from baseline (CFB) in the 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) total score, HAMD-17 Anxiety/Somatization and Insomnia subscales, and Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scale were pooled. Response rates for HAMD-17 (≥50 % reduction from baseline) and CGI-I (score of 1 or 2) scales and time to response were analyzed. RESULTS: Patients receiving BRX90 (n = 102) versus placebo (n = 107) achieved a more rapid HAMD-17 response (median, 24 vs 36 h; p = 0.0265), with an Hour-60 cumulative response rate of 81.4 % versus 67.3 %; results were similar for time to CGI-I response (median, 24 vs 36 h; p = 0.0058), with an Hour-60 cumulative response rate of 81.4 % versus 61.7 %. CFB in HAMD-17 Anxiety/Somatization and Insomnia subscales also favored BRX90 versus placebo, starting at Hour 24 through Day 30 (all p < 0.05), and response rates for both subscales were higher with BRX90. LIMITATIONS: The study was not powered to assess exploratory outcomes. CONCLUSIONS: Brexanolone was associated with rapid improvement in depressive symptoms and symptoms of anxiety and insomnia compared with placebo in women with PPD. These data continue to support the use of brexanolone to treat adults with PPD.
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