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B細胞成熟抗原を標的とする免疫結合体であるベランタマブマフォドチンは、第1相および2つの研究で単一因子活性を示し、最近、再発した再発/耐衝撃性多発性骨髄腫（RRMM）患者について承認されました。実際のデータと長期のフォローアップは不足しています。GSK Excanded Access Access Compashate Careプログラムを介して投与されたBelantamab Mafodotin単剤療法の安全性と有効性を評価することを目的としたマルチサイトレトロスペクティブ研究を実施しました。2019年7月から2021年3月にかけて、100人のRRMM患者がベランタマブマフォドチンで治療されました。年齢の中央値は69.4歳でした。患者は、前の治療系統の中央値（範囲2〜11）で重く前処理されました。主要な副作用には、眼毒性（ケラトパシー68.4％、グレード≥3：40.5％、視力36.8％、グレード3：6.3％以上）、血小板細胞節（27.4％、グレード3：17.9％）および感染症（11.3％、グレード、グレード、グレード≥3：7.5％）。追跡期間の中央値は11.9 [95％信頼区間（CI）10.0-13.8]月でした。全体的な回答率は45.5％でした。無増悪生存期間の中央値は、コホート全体で4.7（95％CI 3.5-5.9）月、レスポンダーの8.8（95％CI 6.6-10.9）月でした。全生存期間の中央値は14.5（95％CI 9.5-19.6）月であり、レスポンダーには到達しませんでした。結論として、実際の環境では、ベランタマブマフォドチン単剤療法は、許容可能な毒性プロファイルを備えた前向き臨床試験に匹敵する有効性を示しました。
B細胞成熟抗原を標的とする免疫結合体であるベランタマブマフォドチンは、第1相および2つの研究で単一因子活性を示し、最近、再発した再発/耐衝撃性多発性骨髄腫（RRMM）患者について承認されました。実際のデータと長期のフォローアップは不足しています。GSK Excanded Access Access Compashate Careプログラムを介して投与されたBelantamab Mafodotin単剤療法の安全性と有効性を評価することを目的としたマルチサイトレトロスペクティブ研究を実施しました。2019年7月から2021年3月にかけて、100人のRRMM患者がベランタマブマフォドチンで治療されました。年齢の中央値は69.4歳でした。患者は、前の治療系統の中央値（範囲2〜11）で重く前処理されました。主要な副作用には、眼毒性（ケラトパシー68.4％、グレード≥3：40.5％、視力36.8％、グレード3：6.3％以上）、血小板細胞節（27.4％、グレード3：17.9％）および感染症（11.3％、グレード、グレード、グレード≥3：7.5％）。追跡期間の中央値は11.9 [95％信頼区間（CI）10.0-13.8]月でした。全体的な回答率は45.5％でした。無増悪生存期間の中央値は、コホート全体で4.7（95％CI 3.5-5.9）月、レスポンダーの8.8（95％CI 6.6-10.9）月でした。全生存期間の中央値は14.5（95％CI 9.5-19.6）月であり、レスポンダーには到達しませんでした。結論として、実際の環境では、ベランタマブマフォドチン単剤療法は、許容可能な毒性プロファイルを備えた前向き臨床試験に匹敵する有効性を示しました。
Belantamab mafodotin, an immuno-conjugate targeting B-cell maturation antigen, showed single-agent activity in phase 1 and 2 studies, and was recently approved for heavily pretreated relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) patients. Real-world data and long-term follow-up are scarce. We conducted a multisite retrospective study aimed to assess safety and efficacy of belantamab mafodotin monotherapy administered via the GSK expanded access compassionate care programme. One-hundred and six RRMM patients were treated with belantamab mafodotin between July 2019 and March 2021. The median age was 69.4 years. Patients were heavily pretreated with a median of six (range 2-11) prior therapy lines. Major adverse effects included ocular toxicity (keratopathy 68.4%, grade ≥3: 40.5%; blurred vision 36.8%, grade ≥3: 6.3%), thrombocytopenia (27.4%, grade ≥3: 17.9%) and infections (11.3%, grade ≥3: 7.5%). Median follow-up time was 11.9 [95% confidence interval (CI) 10.0-13.8] months. Overall response rate was 45.5%. Median progression-free survival was 4.7 (95% CI 3.5-5.9) months in the entire cohort and 8.8 (95% CI 6.6-10.9) months among responders. Median overall survival was 14.5 (95% CI 9.5-19.6) months, and not reached for responders. To conclude, in a real-world setting, belantamab mafodotin monotherapy showed efficacy comparable with the prospective clinical trials, with a tolerable toxicity profile.
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