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背景：自閉症スペクトラム障害（ASD）は一般的な神経発達障害であり、現在利用可能なコア症状に対する効果的な治療は利用できません。本研究は、自閉症の併存疾患に対する大麻油の影響を評価する大規模な臨床試験の一部です。目的：本研究の目的は、ASDの小児および青少年のCBDに富む石油治療の安全性を評価することでした。方法：59人の子供と若年成人（5〜25歳）からのデータ、継続中の、将来の将来のオープンラベル、1つのセンター、フェーズIII研究からのデータを分析しました。参加者は、NitzanSpectrum®オイルを受け取り、大麻抽出物を中鎖トリグリセリド（MCT）オイルをカンナビジオール：THC比20：1、6か月間注入しました。治療開始前と3か月後に血液分析が行われました。完全な血球数、グルコース、尿素、クレアチニン、電解質、肝臓酵素（AST、ALT、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ）、ビリルビン、ビリルビン、脂質プロファイル、TSH、FT4、甲状腺抗体、プロラクチン、およびテストステロン測定は、ベースラインでベースラインで実施されました。そして、研究中点で、3か月の治療後。結果：59人の子供（男性85％、女性15％）が18±8週間（平均±SD）続きました。平均合計1日用量は7.88±4.24 mg/kg体重でした。ベースラインと3か月のフォローアップの間の分析物のいずれにも臨床的に有意な差は見つかりませんでした。乳酸デヒドロゲナーゼは、3か月の治療後のレベル（470.55±84.22 IU/L）と比較して、治療前（505.36±95.1 IU/L）に有意に高かった（P = 0.003）。FT4は、TSH [（2.34±1.17）および（2.05±1.02）]と同様に、治療前のレベル（15.07±1.88）（p = 0.03）と比較して、3か月の治療後（15.54±1.9）後に有意に高かった（15.54±1.9）。それぞれ3か月の治療後、それぞれ（p = 0.01）。ただし、これらの値はすべて正常範囲内でした。グループを追加の薬（n = 14）と医療大麻のみを受けた人（n = 14）と比較すると（n = 45）、肝臓酵素を含む生化学分析に違いはありませんでした。付随する薬物療法を受けているグループ（-0.2±0.33）と比較して、追加の薬を投与されなかったグループ（0.04±0.37）（p = 0.04）。高用量の大麻油（上部四分位16患者）を投与された患者と低用量（低四分位患者）を受けた患者の比較は、2つのグループ間で有意差を示しませんでした。CBDの低用量（1.71±2.46（p = 0.01）、および血小板数の平均変化を受けた患者と比較して、高用量のCBD（0.19±2.74）を投与されている患者の間で有意に高かったタンパク質は、有意に低かったが、それは有意に低かった。CBDの低用量（29.64±26.2）（P = 0.0007）を受けた患者と比較して、CBDの高用量（13.46±31.38）を受けた患者（P = 0.0007）。しかし、これらの変化は両方とも臨床的意義を欠いています。結論：結論：CBDが豊富な大麻石油（CBD：THC 20：1）、優れた安全性プロファイルがあるように見えます。多くの参加者による長期監視が必要です。
背景：自閉症スペクトラム障害（ASD）は一般的な神経発達障害であり、現在利用可能なコア症状に対する効果的な治療は利用できません。本研究は、自閉症の併存疾患に対する大麻油の影響を評価する大規模な臨床試験の一部です。目的：本研究の目的は、ASDの小児および青少年のCBDに富む石油治療の安全性を評価することでした。方法：59人の子供と若年成人（5〜25歳）からのデータ、継続中の、将来の将来のオープンラベル、1つのセンター、フェーズIII研究からのデータを分析しました。参加者は、NitzanSpectrum®オイルを受け取り、大麻抽出物を中鎖トリグリセリド（MCT）オイルをカンナビジオール：THC比20：1、6か月間注入しました。治療開始前と3か月後に血液分析が行われました。完全な血球数、グルコース、尿素、クレアチニン、電解質、肝臓酵素（AST、ALT、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ）、ビリルビン、ビリルビン、脂質プロファイル、TSH、FT4、甲状腺抗体、プロラクチン、およびテストステロン測定は、ベースラインでベースラインで実施されました。そして、研究中点で、3か月の治療後。結果：59人の子供（男性85％、女性15％）が18±8週間（平均±SD）続きました。平均合計1日用量は7.88±4.24 mg/kg体重でした。ベースラインと3か月のフォローアップの間の分析物のいずれにも臨床的に有意な差は見つかりませんでした。乳酸デヒドロゲナーゼは、3か月の治療後のレベル（470.55±84.22 IU/L）と比較して、治療前（505.36±95.1 IU/L）に有意に高かった（P = 0.003）。FT4は、TSH [（2.34±1.17）および（2.05±1.02）]と同様に、治療前のレベル（15.07±1.88）（p = 0.03）と比較して、3か月の治療後（15.54±1.9）後に有意に高かった（15.54±1.9）。それぞれ3か月の治療後、それぞれ（p = 0.01）。ただし、これらの値はすべて正常範囲内でした。グループを追加の薬（n = 14）と医療大麻のみを受けた人（n = 14）と比較すると（n = 45）、肝臓酵素を含む生化学分析に違いはありませんでした。付随する薬物療法を受けているグループ（-0.2±0.33）と比較して、追加の薬を投与されなかったグループ（0.04±0.37）（p = 0.04）。高用量の大麻油（上部四分位16患者）を投与された患者と低用量（低四分位患者）を受けた患者の比較は、2つのグループ間で有意差を示しませんでした。CBDの低用量（1.71±2.46（p = 0.01）、および血小板数の平均変化を受けた患者と比較して、高用量のCBD（0.19±2.74）を投与されている患者の間で有意に高かったタンパク質は、有意に低かったが、それは有意に低かった。CBDの低用量（29.64±26.2）（P = 0.0007）を受けた患者と比較して、CBDの高用量（13.46±31.38）を受けた患者（P = 0.0007）。しかし、これらの変化は両方とも臨床的意義を欠いています。結論：結論：CBDが豊富な大麻石油（CBD：THC 20：1）、優れた安全性プロファイルがあるように見えます。多くの参加者による長期監視が必要です。
Background: Autistic Spectrum Disorder (ASD) is a common neurodevelopmental disorder and no effective treatment for the core symptoms is currently available. The present study is part of a larger clinical trial assessing the effects of cannabis oil on autism co-morbidities. Objectives: The aim of the present study was to assess the safety of a CBD-rich oil treatment in children and adolescents with ASD. Methods: Data from 59 children and young adults (ages 5-25 years) from a single-arm, ongoing, prospective, open-label, one center, phase III study was analyzed. Participants received the Nitzan Spectrum® Oil, with cannabis extracts infused in medium chain triglyceride (MCT) oil with a cannabidiol:THC ratio of 20:1, for 6 months. Blood analysis was performed before treatment initiation, and after 3 months. Complete blood count, glucose, urea, creatinine, electrolytes, liver enzymes (AST, ALT, gamma glutamyl transferase), bilirubin, lipid profile, TSH, FT4, thyroid antibodies, prolactin, and testosterone measurements were performed at baseline, prior to starting treatment and at study midpoint, after 3 months of treatment. Results: 59 children (85% male and 15% female) were followed for 18 ± 8 weeks (mean ±SD). The mean total daily dose was 7.88 ± 4.24 mg/kg body weight. No clinically significant differences were found in any of the analytes between baseline and 3 months follow up. Lactate dehydrogenase was significantly higher before treatment (505.36 ± 95.1 IU/l) as compared to its level after 3 months of treatment (470.55 ± 84.22 IU/L) (p = 0.003). FT4 was significantly higher after 3 months of treatment (15.54 ± 1.9) as compared to its level before treatment (15.07 ± 1.88) (p = 0.03), as was TSH [(2.34 ± 1.17) and (2.05 ± 1.02)] before and after 3 months of treatment, respectively (p = 0.01). However, all these values were within normal range. A comparison of the group with additional medications (n = 14) to those who received solely medical cannabis (n = 45) showed no difference in biochemical analysis, including liver enzymes, which remained stable, except for change in potassium level which was significantly higher in the group that did not receive additional medications (0.04 ± 0.37) compared to the group receiving concomitant drug therapy (-0.2 ± 0.33) (p = 0.04). A comparison of patients who received a high dose of the cannabis oil (upper quartile-16 patients), with those receiving a low dose (lower quartile-14 patients) showed no significant difference between the two groups, except for the mean change of total protein, which was significantly higher among patients receiving high dose of CBD (0.19 ± 2.74) compared to those receiving a low dose of CBD (1.71 ± 2.46 (p = 0.01), and mean change in number of platelets, that was significantly lower among patients who received high dose of CBD (13.46 ± 31.38) as compared to those who received low dose of CBD (29.64 ± 26.2) (p = 0.0007). However, both of these changes lack clinical significance. Conclusion: CBD-rich cannabis oil (CBD: THC 20:1), appears to have a good safety profile. Long-term monitoring with a larger number of participants is warranted.
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