ストレスに対する1日の戦略と肥沃な窓の監視を使用して妊娠しようとする効果：12か月のランダム化比較試験

研究の質問：妊娠の可能性を最適化する方法に関するアニメーションビデオは、妊娠しようとしている個人（TTC）のストレス、不安、うつ病、性機能に影響を与えますか？ 要約回答：肥沃な窓とコントロールグループ（CG）で、1日おきに性交をしていると教育を受けた人との間に違いはありませんでした。 すでに知られていること：最近の調査結果は、妊娠期間を肥沃な期間を標的にすることで大幅に短縮できることを示していますが、一部の生殖ケアガイドラインでは、カップルにとってストレスが少ないことに基づいて、1日おきに間行い慣行を推奨しています。幸福と心理社会的調整を維持し、妊娠の可能性を最適化する方法に関するガイドラインをサポートする証拠が不足しています。 研究デザイン、サイズ、期間：2016年7月から2019年11月の間に、前向き、二重盲検ランダム化比較試験を実施しました。1日おきに性交（EODグループ）、または肥沃な窓（FWMグループ）を監視することにより、妊娠の可能性を改善します。評価は、介入（T0）、および6週間（T1）、6か月（T2）、および12か月（T3）の前に行われ、妊娠の場合はフォローアップが検閲されました。 参加者/材料、設定、方法：参加者は、生殖年齢の積極的にTTCの子供のいない個人であり、自発的な妊娠を防ぐ可能性のある状態を診断または気づかなかった。前の子供がいる場合、または自発的な妊娠を防ぐ状態があった場合、個人は募集から除外されました。私たちの主な結果はストレスであり、二次的な結果には不安、うつ病、性的機能、妊娠が含まれていました。主要な分析は、治療意図の原則に従って実行されました。 主な結果と偶然の役割：450人のランダム化参加者127のうち、1日あたりの戦略を使用するように教育を受け、135人が肥沃な窓を監視し、134人は介入を受けませんでした。グループは、人口統計と数ヶ月のTTCに関して類似していた。反復測定分析により、グループ間で時間の経過とともに心理的および性的幸福の有意な相互作用効果はないことが明らかになりました（p> 0.05）。ストレス（F（3,855）= 4.94、p <0.01）、うつ病（F（3,855）= 14.22、p <0.01）および性機能（時間効果p値<0.001および<<0.001 <0.001）について有意な時間効果が明らかになりました。男性の寸法の場合は0.002）が、不安についてはそうではありません（F（2,299）= 0.51、p> 0.05）。ストレスレベルは6ヶ月後に低下し（p <0.001）、1年間のフォローアップでベースラインレベルに戻りました。抑うつ症状は、6週間で有意に増加し（p = 0.023）、1年後（p = 0.001）。また、すべての女性の性機能の次元（欲望、満足、覚醒、痛み、オルガスム、潤滑）が有意に減少しました。男性では、オルガスム、性交満足度、勃起機能に大きなばらつきがありましたが、欲求と性的満足度はありませんでした。明らかにされた妊娠率は、EODグループの参加者で16％、FWMグループで30％、CGで20％でした。妊娠は腕の間で有意差はありませんでした。EOD対FWM（オッズ比（OR）2.32; 95％CI 0.92-5.83）;EOD対CG（OR 0.74; 95％CI 0.30-1.87）;FWM対CG（OR 1.71; 95％CI 0.70-4.18）。 制限、注意の理由：参加者は、生殖性に移行した後に募集されました。私たちのサンプルのほぼ30％が不妊の年代順の基準を満たしているため、この研究はバイアスを起こしやすく、他の生殖戦略は募集前に時間をかけて試みた可能性があります。 調査結果のより広い意味：我々のデータは、肥沃な時代に圧力をかけられたと感じることからストレスが生じないことを示唆しており、性交のタイミングに関するアドバイスはパーソナライズされなければならないかもしれません。1年にわたるうつ病と性的機能障害のレベルの増加は、心理的および性的幸福を促進する上での先入観のケアと肥沃度カウンセリングの重要な役割を強調しています。 研究資金/競合する利息：この作業は、欧州連合基金（FEDER/競争力のある競争力プログラム）と、プロジェクトPTDC/MHC-PSC/4195の下での国家基金（FCT-ポルトガル科学技術財団）によってサポートされました。/2012およびSFRH/BPD/85789/2012。 試用登録番号：NCT02814006。 裁判登録日：2016年6月27日。 最初の患者の登録日：2016年7月19日。

STUDY QUESTION: Can animation videos on how to optimize the chances of pregnancy influence stress, anxiety, depression and sexual functioning of individuals trying to conceive (TTC)? SUMMARY ANSWER: There were no differences between those educated to have intercourse every other day, on the fertile window and a control group (CG), and depression and sexual dysfunction significantly increased over time for all arms. WHAT IS KNOWN ALREADY: Recent findings indicate that time to pregnancy can be significantly shortened by targeting the fertile period, but some reproductive care guidelines recommend instead the practice of intercourse every other day on the basis that it is less stressful to the couple. Evidence to support guidelines on how to preserve well-being and psychosocial adjustment and optimize pregnancy chances is lacking. STUDY DESIGN, SIZE, DURATION: We conducted a prospective, double-blinded, three-arm randomized controlled trial between July 2016 and November 2019. Participants were randomized to either not having any stimulus (CG) or visualizing a short animated video explaining how to improve chances of pregnancy by having intercourse every other day (EOD group), or by monitoring the fertile window (FWM group). Assessments were made before the intervention (T0), and 6 weeks (T1), 6 months (T2) and 12 months after (T3), with follow-ups censored in case of pregnancy. PARTICIPANTS/MATERIALS, SETTING, METHODS: Participants were childless individuals of reproductive age actively TTC and not diagnosed or unaware of a condition that could prevent spontaneous pregnancy. Individuals were excluded from recruitment if they had previous children or had a condition preventing spontaneous pregnancy. Our primary outcome was stress and secondary outcomes included anxiety, depression, sexual functioning and pregnancy. Primary analyses were performed according to intention-to-treat principle. MAIN RESULTS AND THE ROLE OF CHANCE: Of the 450 randomized participants 127 were educated to use an every-other-day strategy, 135 to monitor the fertile window, and 134 received no intervention. Groups were similar regarding demographics and months TTC. Repeated measures analysis revealed that there were no significant interaction effects of psychological and sexual well-being between groups over time (P > 0.05). Significant time effects were revealed for stress (F(3,855) = 4.94, P < 0.01), depression (F(3,855) = 14.22, P < 0.01) and sexual functioning (time effects P values <0.001 for female sexual functioning dimensions and <0.002 for male dimensions), but not for anxiety (F(2,299) = 0.51, P > 0.05). Stress levels lowered after 6 months (P < 0.001) and returned to baseline levels at the 1-year follow-up. Depressive symptomatology significantly increased at 6 weeks (P = 0.023), and again 1 year after (P = 0.001). There were also significant decreases in all female sexual functioning dimensions (desire, satisfaction, arousal, pain, orgasm and lubrication). In men, there were significant variations in orgasm, intercourse satisfaction and erectile function, but not desire and sexual satisfaction. Revealed pregnancy rates were 16% for participants in the EOD group, 30% for the FWM group and 20% for the CG. Pregnancies were not significantly different between arms: EOD vs FWM (odds ratio (OR) 2.32; 95% CI 0.92-5.83); EOD vs CG (OR 0.74; 95% CI 0.30-1.87); and FWM vs CG (OR 1.71; 95% CI 0.70-4.18). LIMITATIONS, REASONS FOR CAUTION: Participants were recruited after transitioning to procreative sex. The study might be prone to bias as almost 30% of our sample fulfilled the chronological criterion for infertility, and other reproductive strategies could have been tried over time before recruitment. WIDER IMPLICATIONS OF THE FINDINGS: Our data suggest that stress does not arise from feeling pressured on the fertile period and that advice on timing of intercourse might have to be personalized. The increasing levels of depression and sexual dysfunction over a year emphasize the crucial role of preconception care and fertility counseling in promoting psychological and sexual well-being. STUDY FUNDING/COMPETING INTEREST(S): This work was supported by European Union Funds (FEDER/COMPETE-Operational Competitiveness Programme) and by national funds (FCT-Portuguese Foundation for Science and Technology) under the projects PTDC/MHC-PSC/4195/2012 and SFRH/BPD/85789/2012. TRIAL REGISTRATION NUMBER: NCT02814006. TRIAL REGISTRATION DATE: 27 June 2016. DATE OF FIRST PATIENT’S ENROLLMENT: 19 July 2016.