自家脂肪由来の幹細胞と血小板リッチプラズマの混合物による歯周組織再生の研究プロトコル：多施設、無作為化、非盲検臨床試験

はじめに：脂肪由来の幹細胞（ASC）は、さまざまな成長因子を分泌して、創傷治癒を促進し、骨、軟骨、脂肪組織などのさまざまな組織を再生します。皮下脂肪組織は、臨床診療におけるかなりの細胞源であり、局所麻酔下で比較的簡単かつ安全に収集することができます。さらに、収集された血液を遠心分離することによって精製された多くの血小板を含む血漿成分である血小板が豊富な血漿（PRP）も、創傷治癒を促進します。PRPは簡単にゲル化できるため、移植された細胞の足場材料として注目を集めています。歯周組織の再生に対するASCとPRPの混合の有用性は、以前の研究で実証されています。この研究の目的は、組織再生の翻訳のプロトコルをASCSおよびPRPを実践的に使用し、その有効性を評価することです。 方法：この研究は、多施設、無作為化、非盲検比較臨床試験です。15人の患者が、ASCSとPRPまたはエナメルマトリックス誘導体を歯周組織欠損に混合して治療にランダムに割り当てられます。移植された領域の新しい肺胞骨の高さの増加が評価されます。評価は、36週間の移植後に歯のX線写真を使用して実行されます。有害事象の発生は、二次的な結果として評価されます。 結果：この臨床研究は、倫理的レビューや規制通知を含む、遵守する規制を満たした後に開始されました。 結論：効果的な場合、自家間葉系幹細胞を使用したこの細胞療法は、歯周欠損の再生に有用な医療技術を表すことができます。

INTRODUCTION: Adipose-derived stem cells (ASCs) secrete various growth factors to promote wound healing and to regenerate various tissues, such as bone, cartilage, and fat tissue. Subcutaneous adipose tissue is a considerable cell source in clinical practice and can be collected relatively easily and safely under local anesthesia. Moreover, platelet-rich plasma (PRP), a plasma component containing many platelets purified by centrifuging the collected blood, also promotes wound healing. PRP can be easily gelled and is therefore attracting attention as a scaffolding material for transplanted cells. The usefulness of a mixture of ASCs and PRP for periodontal tissue regeneration has been in vitro demonstrated in our previous study. The aim of this study is to present the protocol of translation of tissue regeneration with ASCs and PRP into practical use, evaluating its efficacy. METHODS: This study is a multicenter, randomized, open-label comparative clinical trial. Fifteen patients will be randomly assigned to the treatment with mixture of ASCs and PRP or enamel matrix derivate administration into periodontal tissue defects. Increase in height of new alveolar bone in the transplanted area will be evaluated. The evaluation will be performed using dental radiographs after 36 weeks of transplantation. Occurrence of adverse events will be evaluated as secondary outcome. RESULTS: This clinical study was initiated after meeting the regulations to be complied with, including ethical review and regulatory notifications. CONCLUSIONS: If effective, this cell therapy using autologous mesenchymal stem cells can represent a useful medical technology for regeneration of periodontal defects.